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CMA-676 nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta in prima ricaduta

21 agosto 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di CMA-676 come trattamento con un singolo agente di pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) in prima ricaduta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di CMA-676 nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta in prima ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia di CMA-676 in termini di numero di pazienti con leucemia mieloide acuta che raggiungono una remissione completa. II. Valutare la sicurezza di CMA-676 in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico. I pazienti ricevono CMA-676 IV per 2 ore il giorno 1. I pazienti possono ricevere 1 dose aggiuntiva di terapia da 15 a 28 giorni dopo. I pazienti che raggiungono la remissione completa o morfologica vengono seguiti per altri 6 mesi e successivamente ogni 3-6 mesi fino alla recidiva e/o alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: 55 pazienti valutabili verranno accumulati. L'arruolamento sarà quindi esteso per un massimo di altri 55 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide acuta (LMA) CD33 positiva diagnosticata istologicamente in prima recidiva Almeno 6 mesi di remissione completa Nessuna leucemia del sistema nervoso centrale Nessuna LMA secondaria all'esposizione a chemioterapia o tossine

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: globuli bianchi inferiore a 30.000/mm3 al momento della somministrazione di CMA-676 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca grave Polmonare: nessuna malattia polmonare grave Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace Non noto per essere HIV positivo Nessuna precedente sindrome mielodisplastica Nessun altro tumore maligno attivo Nessuna infezione incontrollata In grado per ottenere l'aspirato midollare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessun precedente trapianto di midollo osseo Nessuna precedente terapia con anticorpi anti-CD33 Chemioterapia: Nessuna precedente chemioterapia per AML nella prima recidiva eccetto idrossiurea Almeno 24 ore dalla precedente idrossiurea Terapia endocrina: Non specificata Radioterapia: Non specificata Chirurgia: Non specificato Altro: almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Stanley Berger, MD, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-AR-0903B1-201-US
  • CDR0000065896
  • UCCRC-8600
  • NCI-V97-1355

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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