再発性または難治性固形腫瘍患者の治療における化学療法とアミホスチン

目的: I. ゲムシタビンおよびシスプラチンの用量漸増を促進するアミホスチンの能力を評価する。 II. これらの患者において、アミホスチンを併用して投与した場合と併用せずに投与したゲムシタビンとシスプラチンの用量制限毒性を比較してください。 Ⅲ． これらの患者にアミホスチンとともに投与されるゲムシタビンおよびシスプラチンの最大耐用量を決定します。 IV. ゲムシタビンとシスプラチンを同日に投与することによって相乗効果が生じるかどうかを確認します。

概要: これは 2 段階の研究です。 第 1 段階はランダム化研究、第 2 段階は用量漸増研究です。 研究の第 1 段階では、患者は最初のサイクルでゲムシタビン/アミホスチン/シスプラチン (GAP) またはゲムシタビン/シスプラチン (GP) のいずれかを静脈内投与されます。 第 2 サイクルでは、患者にはもう一方の腕に投与されます。 研究の第 2 段階 (用量漸増) では、GP または GAP の初期用量が 28 日ごとの 1 日目と 8 日目に投与されます。 用量漸増は、用量レベルごとに 3 人の患者からなるコホートで実行されます。 3 人の患者のうち 1 人が用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、さらに 3 人の患者が同じ用量レベルで発生します。 最大耐用量 (MTD) は、患者 6 人中 2 人または 3 人中 2 人が DLT を経験する最低用量として定義されます。 グレード 3 または 4 の毒性または腫瘍進行を経験している患者は研究から除外されます。 患者は 12 週間ごとに再評価されます。

予測される患者数：この研​​究の第 1 段階では 12 ～ 24 か月で合計 32 人の患者が発生し、第 2 段階では 9 ～ 12 人の患者が発生する予定です。