Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i amifostyna w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

25 marca 2011 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy I amifostyny ​​(etylo) jako cytoprotektora kombinacji gemcytabina/cisplatyna

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak amifostyna, mogą chronić normalne komórki przed złymi skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: Randomizowane badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności amifostyny ​​w leczeniu pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu nawracających lub opornych na leczenie guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena zdolności amifostyny ​​do ułatwienia zwiększania dawki gemcytabiny i cisplatyny. II. Porównaj toksyczność ograniczającą dawkę gemcytabiny i cisplatyny podawanych z amifostyną i bez amifostyny ​​u tych pacjentów. III. Określić maksymalną tolerowaną dawkę gemcytabiny i cisplatyny podawanych z amifostyną u tych pacjentów. IV. Należy ustalić, czy podanie gemcytabiny i cisplatyny tego samego dnia wywołuje efekt synergii.

ZARYS: Jest to badanie dwuetapowe. Pierwszym etapem jest badanie z randomizacją, a drugim etapem jest badanie z eskalacją dawki. W pierwszym etapie badania pacjenci otrzymują dożylnie gemcytabinę/amifostynę/cisplację (GAP) lub gemcytabinę/cisplatynę (GP) w pierwszym cyklu. Pacjentom podaje się drugie ramię w drugim cyklu. W drugim etapie badania (eskalacja dawki) dawka początkowa GP lub GAP jest podawana w dniach 1 i 8 co 28 dni. Zwiększanie dawki przeprowadza się w kohortach po 3 pacjentów na poziom dawki. Jeśli 1 z 3 pacjentów doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), wówczas 3 kolejnych pacjentów zostanie naliczonych przy tym samym poziomie dawki. Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest definiowana jako najniższa dawka, przy której 2 z 6 lub 2 z 3 pacjentów doświadcza DLT. Pacjenci, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub 4 lub progresja nowotworu, są usuwani z badania. Pacjenci będą poddawani ponownej ocenie co 12 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 32 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 12-24 miesięcy w pierwszym etapie tego badania, a 9-12 pacjentów zostanie włączonych do drugiego etapu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie nawracające lub oporne na leczenie guzy lite Wrażliwe na platynę

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono razy górna granica normy Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Inne: Brak psychozy Brak istotnej choroby Brak neuropatii czuciowej większej niż stopień 2

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065927
  • P30CA016087 (Grant/umowa NIH USA)
  • NYU-9722
  • ALZA-97-011-ii
  • NCI-V97-1363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj