Quimioterapia e Amifostina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Recorrentes ou Refratários
Estudo de Fase I da Amifostina (Etiol) como Citoprotetor da Combinação Gemcitabina/Cisplatina
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais ruins da quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase I para estudar a eficácia da amifostina no tratamento de pacientes que estão recebendo quimioterapia para tumores sólidos recorrentes ou refratários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a capacidade da amifostina em facilitar o aumento escalonado da dose de gencitabina e cisplatina. II. Compare as toxicidades limitantes da dose de gencitabina e cisplatina administradas com e sem amifostina nesses pacientes. III. Determine a dose máxima tolerada de gencitabina e cisplatina administrada com amifostina nesses pacientes. 4. Determine se a sinergia é produzida pela administração de gencitabina e cisplatina no mesmo dia.
ESBOÇO: Este é um estudo em duas etapas. O primeiro estágio é um estudo randomizado e o segundo estágio é um estudo de escalonamento de dose. Na primeira fase do estudo, os pacientes recebem gemcitabina/amifostina/cisplatina intravenosa (GAP) ou gemcitabina/cisplatina (GP) no primeiro ciclo. Os pacientes recebem o outro braço no segundo ciclo. Na segunda etapa do estudo (escalonamento da dose), a dose inicial de GP ou GAP é administrada nos dias 1 e 8 a cada 28 dias. O aumento da dose é realizado em coortes de 3 pacientes por nível de dose. Se 1 de 3 pacientes apresentar toxicidade limitante de dose (DLT), então mais 3 pacientes serão incluídos no mesmo nível de dose. A dose máxima tolerada (MTD) é definida como a dose mais baixa na qual 2 de 6 ou 2 de 3 pacientes experimentam DLT. Os pacientes que apresentam toxicidade de grau 3 ou 4 ou progressão do tumor são removidos do estudo. Os pacientes serão reavaliados a cada 12 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 32 pacientes será acumulado ao longo de 12-24 meses na primeira fase deste estudo, e 9-12 pacientes serão acumulados para a segunda fase.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos recorrentes ou refratários comprovados histologicamente Sensível à platina
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGOT inferior a 3 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Sem psicose Sem doença médica significativa Sem neuropatia sensorial superior a grau 2
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 3 semanas desde a terapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes de proteção contra radiação
- Gemcitabina
- Amifostina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065927
- P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NYU-9722
- ALZA-97-011-ii
- NCI-V97-1363
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