재발성 또는 불응성 고형 종양 환자 치료에서 화학요법 및 아미포스틴

목적: I. 젬시타빈 및 시스플라틴의 증가된 용량 증량을 용이하게 하는 아미포스틴의 능력을 평가합니다. II. 이 환자들에게 아미포스틴을 병용하거나 병용하지 않고 투여한 젬시타빈과 시스플라틴의 용량 제한 독성을 비교하십시오. III. 이러한 환자에서 아미포스틴과 함께 투여되는 젬시타빈 및 시스플라틴의 최대 허용 용량을 결정하십시오. IV. 같은 날 젬시타빈과 시스플라틴을 투여하여 시너지 효과가 나타나는지 확인합니다.

개요: 이것은 2단계 연구입니다. 첫 번째 단계는 무작위 연구이고 두 번째 단계는 용량 증량 연구입니다. 연구의 첫 번째 단계에서 환자는 첫 번째 주기에서 정맥 내 젬시타빈/아미포스틴/시스플레이션(GAP) 또는 젬시타빈/시스플라틴(GP)을 받습니다. 환자는 두 번째 주기에서 다른 쪽 팔에 투여됩니다. 연구의 두 번째 단계(용량 증량)에서는 GP 또는 GAP의 초기 용량을 28일마다 1일 및 8일에 제공합니다. 용량 증량은 용량 수준당 3명의 환자 코호트에서 수행됩니다. 3명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하면 동일한 용량 수준에서 3명의 환자가 더 누적됩니다. 최대 내약 용량(MTD)은 6명 중 2명 또는 3명 중 2명이 DLT를 경험하는 최저 용량으로 정의됩니다. 3등급 또는 4등급 독성 또는 종양 진행을 경험하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 12주마다 재평가됩니다.

예상 발생: 본 연구의 첫 번째 단계에서 12-24개월에 걸쳐 총 32명의 환자가 누적될 것이며, 두 번째 단계에서는 9-12명의 환자가 누적될 것입니다.