Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja amifostiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

perjantai 25. maaliskuuta 2011 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen I tutkimus amifostiinista (etiolista) gemsitabiini/sisplatiini-yhdistelmän sytoprotektorina

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian huonoilta sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen I tutkimus tutkia amifostiinin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat kemoterapiaa uusiutuviin tai refraktorisiin kiinteisiin kasvaimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi amifostiinin kyky helpottaa gemsitabiinin ja sisplatiinin annoksen suurentamista. II. Vertaa gemsitabiinin ja sisplatiinin annosta rajoittavia toksisuuksia annettaessa amifostiinia tai ilman amifostiinia näille potilaille. III. Määritä näille potilaille suurin siedetty gemsitabiinin ja sisplatiinin annos, joka annetaan amifostiinin kanssa. IV. Selvitä, syntyykö synergiaa antamalla gemsitabiinia ja sisplatiinia samana päivänä.

YHTEENVETO: Tämä on kaksivaiheinen tutkimus. Ensimmäinen vaihe on satunnaistettu tutkimus ja toinen vaihe on annoksen suurennustutkimus. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaat saavat joko suonensisäisesti gemsitabiinia/amifostiinia/sisplaatiota (GAP) tai gemsitabiinia/sisplatiinia (GP) ensimmäisen syklin aikana. Potilaille annetaan toinen käsi toisessa syklissä. Tutkimuksen toisessa vaiheessa (annoksen nostaminen) GP:n tai GAP:n aloitusannos annetaan päivinä 1 ja 8 joka 28. päivä. Annosta nostetaan 3 potilaan kohortteissa annostasoa kohden. Jos yksi kolmesta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), samalla annostasolla kertyy 3 potilasta lisää. Suurin siedetty annos (MTD) määritellään pienimmäksi annokseksi, jolla 2 potilaasta 6 tai 2 3 potilaasta kokee DLT:n. Potilaat, jotka kokevat asteen 3 tai 4 toksisuutta tai kasvaimen etenemistä, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat arvioidaan uudelleen 12 viikon välein.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kertyy yhteensä 32 potilasta 12-24 kuukauden ajalta ja toisessa vaiheessa 9-12 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut uusiutuvat tai refraktaariset kiinteät kasvaimet Platinaherkät

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1 SG5 mg/dl. kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muu: Ei psykoosia Ei merkittävää lääketieteellistä sairautta Ei sensorista neuropatiaa, joka on korkeampi kuin asteen 2

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Vähintään 3 viikkoa edellisestä hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065927
  • P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NYU-9722
  • ALZA-97-011-ii
  • NCI-V97-1363

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa