Kemoterapi og amifostin til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer

MÅL: I. Evaluer amifostins evne til at lette øget dosisoptrapning af gemcitabin og cisplatin. II. Sammenlign de dosisbegrænsende toksiciteter af gemcitabin og cisplatin administreret med og uden amifostin hos disse patienter. III. Bestem den maksimalt tolererede dosis af gemcitabin og cisplatin administreret med amifostin til disse patienter. IV. Bestem, om der produceres synergi ved at administrere gemcitabin og cisplatin på samme dag.

OVERSIGT: Dette er en to-trins undersøgelse. Den første fase er en randomiseret undersøgelse, og den anden fase er en dosiseskaleringsundersøgelse. I den første fase af undersøgelsen får patienter enten intravenøs gemcitabin/amifostin/cisplation (GAP) eller gemcitabin/cisplatin (GP) i den første cyklus. Patienterne administreres den anden arm i anden cyklus. I anden fase af undersøgelsen (dosiseskalering) gives startdosis af GP eller GAP på dag 1 og 8 hver 28. dag. Dosiseskalering udføres i kohorter på 3 patienter pr. dosisniveau. Hvis 1 ud af 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), så opstår der yderligere 3 patienter på samme dosisniveau. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som den laveste dosis, hvor 2 ud af 6 eller 2 ud af 3 patienter oplever DLT. Patienter, der oplever grad 3 eller 4 toksicitet eller tumorprogression, fjernes fra undersøgelsen. Patienterne vil blive revurderet hver 12. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 32 patienter vil blive opsamlet over 12-24 måneder i første fase af denne undersøgelse, og 9-12 patienter vil blive opsamlet til anden fase.