Kjemoterapi og amifostin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster

MÅL: I. Evaluere evnen til amifostin til å lette økt doseeskalering av gemcitabin og cisplatin. II. Sammenlign de dosebegrensende toksisitetene til gemcitabin og cisplatin administrert med og uten amifostin hos disse pasientene. III. Bestem maksimal tolerert dose av gemcitabin og cisplatin administrert med amifostin hos disse pasientene. IV. Bestem om synergi produseres ved å administrere gemcitabin og cisplatin på samme dag.

OVERSIKT: Dette er en to-trinns studie. Det første trinnet er en randomisert studie, og det andre trinnet er en doseeskaleringsstudie. I den første fasen av studien får pasientene enten intravenøs gemcitabin/amifostin/cisplation (GAP) eller gemcitabin/cisplatin (GP) i første syklus. Pasientene får den andre armen i den andre syklusen. I den andre fasen av studien (doseeskalering) gis startdosen av GP eller GAP på dag 1 og 8 hver 28. dag. Doseeskalering utføres i kohorter på 3 pasienter per dosenivå. Hvis 1 av 3 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT), påløper 3 flere pasienter på samme dosenivå. Maksimal tolerert dose (MTD) er definert som den laveste dosen der 2 av 6 eller 2 av 3 pasienter opplever DLT. Pasienter som opplever grad 3 eller 4 toksisitet eller tumorprogresjon fjernes fra studien. Pasientene vil bli revurdert hver 12. uke.

PROSJERT PASSERING: Totalt 32 pasienter vil bli påløpt over 12-24 måneder i den første fasen av denne studien, og 9-12 pasienter vil bli akkumulert for den andre fasen.