Kemoterápia és amifosztin visszatérő vagy refrakter szilárd daganatos betegek kezelésében
Az amifosztin (etiol) mint a gemcitabin/ciszplatin kombináció citoprotektora I. fázisú vizsgálata
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoprotektív gyógyszerek, például az amifosztin megvédhetik a normál sejteket a kemoterápia rossz mellékhatásaitól.
CÉL: Randomizált fázis I. vizsgálat az amifosztin hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter szolid daganatok miatt kemoterápiában részesülő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje az amifosztin azon képességét, hogy elősegítse a gemcitabin és a ciszplatin megnövekedett dózisának emelését. II. Hasonlítsa össze a gemcitabin és a ciszplatin dóziskorlátozó toxicitását amifosztinnal vagy anélkül adott betegeknél. III. Határozza meg az amifosztinnal együtt adott gemcitabin és ciszplatin maximális tolerálható dózisát ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg, hogy létrejön-e szinergia a gemcitabin és a ciszplatin ugyanazon a napon történő beadásával.
VÁZLAT: Ez egy kétlépcsős tanulmány. Az első szakasz egy randomizált vizsgálat, a második szakasz pedig egy dóziseszkalációs vizsgálat. A vizsgálat első szakaszában a betegek vagy intravénás gemcitabint/amifosztint/ciszplációt (GAP) vagy gemcitabint/ciszplatint (GP) kapnak az első ciklusban. A betegek a másik kart adják be a második ciklusban. A vizsgálat második szakaszában (dózisemelés) a GP vagy GAP kezdeti dózisát az 1. és a 8. napon adják be 28 naponként. A dózisemelés dózisszintenként 3 betegből álló kohorszokban történik. Ha 3 beteg közül 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT), akkor ugyanazon a dózisszinten további 3 beteg halmozódik fel. A maximális tolerált dózis (MTD) az a legalacsonyabb dózis, amelynél 6-ból 2 vagy 3 betegből 2 tapasztal DLT-t. A 3. vagy 4. fokozatú toxicitást vagy a tumor progresszióját tapasztaló betegeket eltávolítják a vizsgálatból. A betegeket 12 hetente újra kell értékelni.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: A vizsgálat első szakaszában összesen 32 beteget halmoznak fel 12-24 hónap alatt, a második szakaszban pedig 9-12 beteget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag bizonyítottan visszatérő vagy refrakter szolid tumorok Platina érzékeny
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1 SG5 mg/dL. a normál érték felső határának szorzata Vese: Kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t Egyéb: Nincs pszichózis Nincs jelentős egészségügyi betegség Nincs szenzoros neuropátia 2-nél nagyobb
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Legalább 3 hét telt el az előző kezelés óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Sugárzásvédő szerek
- Gemcitabine
- Amifosztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000065927
- P30CA016087 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NYU-9722
- ALZA-97-011-ii
- NCI-V97-1363
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .