転移性腎がん患者の治療におけるインターロイキン-2、ビンブラスチン、GM-CSF
転移性腎細胞癌の治療における低用量の皮下IL-2、ビンブラスチンおよびGM-CSFを使用した第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 インターロイキン 2 は、人の白血球を刺激してがん細胞を殺す可能性があります。 化学療法とインターロイキン 2 および GM-CSF を組み合わせると、腎臓がんのより効果的な治療法となる可能性があります。
目的: 転移性腎がん患者の治療における低用量のインターロイキン-2、ビンブラスチン、および GM-CSF の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. インターロイキン-2 およびビンブラスチンと併用したサルグラモスチム (顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子; GM-CSF) が転移性腎細胞癌患者の奏効率に及ぼす影響を判定する。 II. これらの患者におけるこの治療法の組み合わせの潜在的な毒性を評価します。
概要: これは単一群の非ランダム化研究です。 患者はビンブラスチンを 2 週間に 1 回、IV ボーラスとして投与されます。 インターロイキン-2は、9週間にわたって毎週1日目から5日目に皮下注射によって投与されます。 サルグラモスチム（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、GM-CSF）は、9週間にわたって毎週1日目から5日目に皮下注射によって投与されます。 9 週間のサイクルごとに 3 週間の休息が続きます。 疾患の進行がなければ、患者は最大 5 サイクルまで治療を続けることができます。 患者は、治療期間中 12 週間ごとに評価されます。
予想される増加数: 20 ～ 35 人の患者がこの研究に参加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66102
- Bethany Medical Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66106
- Heartland Cancer Research and Treatment Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に手術不能、転移性、または再発性の腎細胞癌が証明されている 測定可能または評価可能な疾患 脳転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: SWOG 0-2 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 好中球数が 1,500/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: 肝酵素が 3 未満 (肝転移がわかっている場合は 5) ) 施設の正常値の倍 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 未満 心血管: 適切な心機能 不安定狭心症がない 重大な冠動脈疾患がない ニューヨーク心臓協会分類 III または IV の心不全がない 肺: 肺疾患の証拠がない (正常な DLCO および文書化されたPFT) その他: 以下を除き、悪性腫瘍の既往はない。 非黒色腫皮膚がん あらゆる種類の上皮内がん。 妊娠中または授乳中は禁止。 妊孕性患者は適切な避妊をしなければならない。 正常な T4 および TSH によって証明される正常な甲状腺機能。
既存の併用療法: 生物学的療法: 過去の生物学的療法は 1 回以内 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間 化学療法： 事前の化学療法は 1 回以内 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法： 事前のホルモン療法は 1 回以内 少なくとも 4 週間以前のホルモン療法から数週間 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間 腫瘍全体が放射線照射野内にある場合、以前の放射線療法はなし 手術: 特に指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。