Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-2, winblastyna i GM-CSF w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Hope Cancer Institute, Inc.

Badanie fazy II z zastosowaniem podskórnej dawki niskiej dawki IL-2, winblastyny i GM-CSF w leczeniu przerzutowego raka nerkowokomórkowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych. Połączenie chemioterapii z interleukiną-2 i GM-CSF może być skuteczniejszym sposobem leczenia raka nerki.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności niskich dawek interleukiny-2, winblastyny i GM-CSF w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak Nerki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu sargramostymu (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów; GM-CSF) w skojarzeniu z interleukiną-2 i winblastyną na odsetek odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki. II. Ocenić potencjalną toksyczność tej kombinacji leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie. Pacjenci otrzymują winblastynę w bolusie dożylnym raz na 2 tygodnie. Interleukinę-2 podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1-5 każdego tygodnia przez 9 tygodni. Sargramostim (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów; GM-CSF) jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1-5 każdego tygodnia przez 9 tygodni. Po każdym 9-tygodniowym cyklu następują 3 tygodnie odpoczynku. Pacjent może kontynuować leczenie przez maksymalnie 5 cykli przy braku progresji choroby. Pacjenci są oceniani co 12 tygodni przez cały czas trwania leczenia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych 20-35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66102
    - Bethany Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66106
    - Heartland Cancer Research and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny, przerzutowy lub nawracający rak nerkowokomórkowy Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: aktywność enzymów wątrobowych poniżej 3 (5 w przypadku znanych przerzutów do wątroby) ) razy norma w placówce Nerki: kreatynina poniżej 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: odpowiednia czynność serca Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak istotnej choroby wieńcowej Brak niewydolności serca z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association PFT) Inne: Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: Nieczerniakowego raka skóry Raka in situ jakiegokolwiek rodzaju Brak ciąży lub laktacji Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję Prawidłowa czynność tarczycy, na co wskazują prawidłowe T4 i TSH

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia biologiczna Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia hormonalna Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Brak wcześniejszej radioterapii, jeśli cały guz znajdował się w polu promieniowania Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hope Cancer Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066003
HCRN-002
NCI-V98-1373

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .