- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003181
Interleukina-2, winblastyna i GM-CSF w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki
Badanie fazy II z zastosowaniem podskórnej dawki niskiej dawki IL-2, winblastyny i GM-CSF w leczeniu przerzutowego raka nerkowokomórkowego
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych. Połączenie chemioterapii z interleukiną-2 i GM-CSF może być skuteczniejszym sposobem leczenia raka nerki.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności niskich dawek interleukiny-2, winblastyny i GM-CSF w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie wpływu sargramostymu (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów; GM-CSF) w skojarzeniu z interleukiną-2 i winblastyną na odsetek odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki. II. Ocenić potencjalną toksyczność tej kombinacji leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie. Pacjenci otrzymują winblastynę w bolusie dożylnym raz na 2 tygodnie. Interleukinę-2 podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1-5 każdego tygodnia przez 9 tygodni. Sargramostim (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów; GM-CSF) jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1-5 każdego tygodnia przez 9 tygodni. Po każdym 9-tygodniowym cyklu następują 3 tygodnie odpoczynku. Pacjent może kontynuować leczenie przez maksymalnie 5 cykli przy braku progresji choroby. Pacjenci są oceniani co 12 tygodni przez cały czas trwania leczenia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych 20-35 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66102
- Bethany Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66106
- Heartland Cancer Research and Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny, przerzutowy lub nawracający rak nerkowokomórkowy Choroba mierzalna lub możliwa do oceny Brak przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: aktywność enzymów wątrobowych poniżej 3 (5 w przypadku znanych przerzutów do wątroby) ) razy norma w placówce Nerki: kreatynina poniżej 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: odpowiednia czynność serca Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak istotnej choroby wieńcowej Brak niewydolności serca z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association PFT) Inne: Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: Nieczerniakowego raka skóry Raka in situ jakiegokolwiek rodzaju Brak ciąży lub laktacji Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję Prawidłowa czynność tarczycy, na co wskazują prawidłowe T4 i TSH
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia biologiczna Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia hormonalna Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Brak wcześniejszej radioterapii, jeśli cały guz znajdował się w polu promieniowania Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Aldesleukina
- Sargramostym
- Winblastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066003
- HCRN-002
- NCI-V98-1373
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na aldesleukina
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyOstre zespoły wieńcoweZjednoczone Królestwo
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Zaburzenia mieloproliferacyjne | Nowotwór mieloproliferacyjnyStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Rak z przerzutami | Guz nawrotowyChiny
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak przewodu pokarmowego | Rak układu moczowo-płciowego | Raki lite z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowa | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Nawracająca ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health AuthorityWycofaneCzerniak przerzutowy skóry
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept CorporationWycofaneZespoły mielodysplastyczneFrancja
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy z przerzutamiStany Zjednoczone