Interleucina-2, vinblastina y GM-CSF en el tratamiento de pacientes con cáncer renal metastásico
Un estudio de fase II que utiliza dosis bajas de IL-2 subcutánea, vinblastina y GM-CSF en el tratamiento del carcinoma metastásico de células renales
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células cancerosas. La combinación de quimioterapia con interleucina-2 y GM-CSF puede ser un tratamiento más efectivo para el cáncer de riñón.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de dosis bajas de interleucina-2, vinblastina y GM-CSF en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el efecto del sargramostim (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos; GM-CSF) en combinación con interleucina-2 y vinblastina en la tasa de respuesta de pacientes con carcinoma metastásico de células renales. II. Evaluar las toxicidades potenciales de esta combinación de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio no aleatorizado de un solo brazo. Los pacientes reciben vinblastina como bolo intravenoso una vez cada 2 semanas. La interleucina-2 se administra mediante inyección subcutánea los días 1 a 5 de cada semana durante 9 semanas. Sargramostim (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos; GM-CSF) se administra mediante inyección subcutánea los días 1 a 5 de cada semana durante 9 semanas. Cada ciclo de 9 semanas es seguido por 3 semanas de descanso. El paciente puede continuar el tratamiento durante un máximo de 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes son evaluados cada 12 semanas durante la duración del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: 20-35 pacientes se acumularán en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66102
- Bethany Medical Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
- Heartland Cancer Research and Treatment Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células renales inoperable, metastásico o recurrente comprobado histológicamente Enfermedad medible o evaluable Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 años Estado funcional: SWOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyéticas: Recuento de neutrófilos superior a 1500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Hepáticas: Enzimas hepáticas inferiores a 3 (5 si se conocen metástasis hepáticas ) veces normal institucional Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Función cardíaca adecuada Sin angina inestable Sin enfermedad arterial coronaria significativa Sin insuficiencia cardíaca con clasificación III o IV de la New York Heart Association Pulmonar: Sin evidencia de enfermedad pulmonar (DLCO y PFT) Otro: Sin malignidad previa excepto: Cáncer de piel no melanoma Carcinoma in situ de cualquier tipo No mujeres embarazadas o lactantes Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos adecuados Funciones tiroideas normales evidenciadas por T4 y TSH normales
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No más de 1 terapia biológica previa Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa Quimioterapia: No más de 1 quimioterapia previa Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: No más de 1 terapia hormonal previa Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la terapia de radiación previa Sin radioterapia previa si todo el tumor estaba dentro del campo de radiación Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Aldesleukin
- Sargramostim
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066003
- HCRN-002
- NCI-V98-1373
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