白细胞介素 2、长春碱和 GM-CSF 治疗转移性肾癌患者
使用低剂量皮下 IL-2、长春花碱和 GM-CSF 治疗转移性肾细胞癌的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 白细胞介素 2 可以刺激人体的白细胞杀死癌细胞。 将化疗与白细胞介素 2 和 GM-CSF 联合使用可能是治疗肾癌更有效的方法。
目的：II 期试验研究低剂量白细胞介素 2、长春碱和 GM-CSF 在治疗转移性肾癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定沙格司亭（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子；GM-CSF）联合白细胞介素 2 和长春碱对转移性肾细胞癌患者缓解率的影响。 二。 评估这种治疗组合在这些患者中的潜在毒性。
大纲：这是一项单臂非随机研究。 患者每 2 周接受一次静脉推注长春碱。 白细胞介素 2 在每周第 1-5 天通过皮下注射给药，持续 9 周。 Sargramostim（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子；GM-CSF）每周第 1-5 天通过皮下注射给药，持续 9 周。 每个 9 周的周期之后是 3 周的休息期。 在没有疾病进展的情况下，患者可以继续治疗最多 5 个周期。 在治疗期间每 12 周对患者进行一次评估。
预计应计：本研究将应计 20-35 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66102
- Bethany Medical Center
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Kansas City、Kansas、美国、66106
- Heartland Cancer Research and Treatment Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证明不能手术、转移或复发的肾细胞癌 可测量或可评估的疾病 无脑转移
患者特征： 年龄：18 岁以上 体能状态：SWOG 0-2 预期寿命：至少 3 个月 造血：中性粒细胞计数大于 1,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：肝酶低于 3（如果已知肝转移则为 5 ) 乘以机构正常值 肾脏：肌酐低于 1.5 mg/dL 心血管：心功能良好 无不稳定型心绞痛 无明显冠状动脉疾病 无纽约心脏协会分级 III 或 IV 的心力衰竭 肺部：无肺部疾病证据（记录正常的 DLCO 和PFT) 其他： 既往无恶性肿瘤，除了： 非黑色素瘤皮肤癌 任何类型的原位癌 无怀孕或哺乳期 可育患者必须采取适当的避孕措施 甲状腺功能正常，T4 和 TSH 正常
先前同时进行的治疗： 生物疗法：先前生物疗法不超过 1 次 先前生物疗法后至少 4 周 化疗：先前化疗不超过 1 次 先前化疗后至少 4 周 内分泌治疗：先前激素疗法不超过 1 至少 4自上次激素治疗后数周 放疗：自上次放疗后至少 4 周 如果整个肿瘤在辐射野内，则无需进行先前放疗 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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