- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003181
Interleucina-2, vinblastina e GM-CSF no tratamento de pacientes com câncer renal metastático
Um estudo de fase II usando baixa dose subcutânea de IL-2, vinblastina e GM-CSF no tratamento de carcinoma metastático de células renais
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas. A combinação de quimioterapia com interleucina-2 e GM-CSF pode ser um tratamento mais eficaz para o câncer renal.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de baixa dose de interleucina-2, vinblastina e GM-CSF no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o efeito do sargramostim (fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos; GM-CSF) em combinação com interleucina-2 e vinblastina na taxa de resposta de pacientes com carcinoma de células renais metastático. II. Avalie as potenciais toxicidades desta combinação de tratamento nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de braço único, não randomizado. Os pacientes recebem vinblastina como um bolus IV uma vez a cada 2 semanas. A interleucina-2 é administrada por injeção subcutânea nos dias 1-5 de cada semana durante 9 semanas. Sargramostim (fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos; GM-CSF) é administrado por injeção subcutânea nos dias 1-5 de cada semana durante 9 semanas. Cada ciclo de 9 semanas é seguido por 3 semanas de descanso. O paciente pode continuar o tratamento por no máximo 5 ciclos na ausência de progressão da doença. Os pacientes são avaliados a cada 12 semanas durante o tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 20-35 pacientes serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66102
- Bethany Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
- Heartland Cancer Research and Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células renais inoperável, metastático ou recorrente comprovado histologicamente Doença mensurável ou avaliável Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: SWOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem de neutrófilos maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Enzimas hepáticas menores que 3 (5 se metástases hepáticas conhecidas ) vezes o normal institucional Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Função cardíaca adequada Sem angina instável Sem doença arterial coronariana significativa Sem insuficiência cardíaca com classificação III ou IV da New York Heart Association Pulmonar: Sem evidência de doença pulmonar (DLCO normal documentado e PFT) Outros: Nenhuma malignidade anterior, exceto: Câncer de pele não melanoma Carcinoma in situ de qualquer tipo Nenhuma grávida ou lactante Pacientes férteis devem usar contracepção adequada Funções tireoidianas normais, conforme evidenciado por T4 e TSH normais
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não mais do que 1 terapia biológica anterior Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Quimioterapia: Não mais do que 1 quimioterapia anterior Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não mais do que 1 terapia hormonal anterior Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia prévia se todo o tumor estiver dentro do campo de radiação Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Aldesleucina
- Sargramostim
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066003
- HCRN-002
- NCI-V98-1373
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