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Interleucina-2, vinblastina e GM-CSF no tratamento de pacientes com câncer renal metastático

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Hope Cancer Institute, Inc.

Um estudo de fase II usando baixa dose subcutânea de IL-2, vinblastina e GM-CSF no tratamento de carcinoma metastático de células renais

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células cancerígenas. A combinação de quimioterapia com interleucina-2 e GM-CSF pode ser um tratamento mais eficaz para o câncer renal.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de baixa dose de interleucina-2, vinblastina e GM-CSF no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o efeito do sargramostim (fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos; GM-CSF) em combinação com interleucina-2 e vinblastina na taxa de resposta de pacientes com carcinoma de células renais metastático. II. Avalie as potenciais toxicidades desta combinação de tratamento nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de braço único, não randomizado. Os pacientes recebem vinblastina como um bolus IV uma vez a cada 2 semanas. A interleucina-2 é administrada por injeção subcutânea nos dias 1-5 de cada semana durante 9 semanas. Sargramostim (fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos; GM-CSF) é administrado por injeção subcutânea nos dias 1-5 de cada semana durante 9 semanas. Cada ciclo de 9 semanas é seguido por 3 semanas de descanso. O paciente pode continuar o tratamento por no máximo 5 ciclos na ausência de progressão da doença. Os pacientes são avaliados a cada 12 semanas durante o tratamento.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 20-35 pacientes serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células renais inoperável, metastático ou recorrente comprovado histologicamente Doença mensurável ou avaliável Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: SWOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem de neutrófilos maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Enzimas hepáticas menores que 3 (5 se metástases hepáticas conhecidas ) vezes o normal institucional Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Função cardíaca adequada Sem angina instável Sem doença arterial coronariana significativa Sem insuficiência cardíaca com classificação III ou IV da New York Heart Association Pulmonar: Sem evidência de doença pulmonar (DLCO normal documentado e PFT) Outros: Nenhuma malignidade anterior, exceto: Câncer de pele não melanoma Carcinoma in situ de qualquer tipo Nenhuma grávida ou lactante Pacientes férteis devem usar contracepção adequada Funções tireoidianas normais, conforme evidenciado por T4 e TSH normais

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não mais do que 1 terapia biológica anterior Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Quimioterapia: Não mais do que 1 quimioterapia anterior Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não mais do que 1 terapia hormonal anterior Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia prévia se todo o tumor estiver dentro do campo de radiação Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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