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Interleuchina-2, vinblastina e GM-CSF nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

3 dicembre 2013 aggiornato da: Hope Cancer Institute, Inc.

Uno studio di fase II che utilizza IL-2 sottocutaneo a basso dosaggio, vinblastina e GM-CSF nel trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con interleuchina-2 e GM-CSF può essere un trattamento più efficace per il cancro del rene.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di interleuchina-2 a basso dosaggio, vinblastina e GM-CSF nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto di sargramostim (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi; GM-CSF) in combinazione con interleuchina-2 e vinblastina sul tasso di risposta dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. II. Valutare le potenziali tossicità di questa combinazione terapeutica in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato. I pazienti ricevono vinblastina come bolo EV una volta ogni 2 settimane. L'interleuchina-2 viene somministrata per iniezione sottocutanea nei giorni 1-5 ogni settimana per 9 settimane. Sargramostim (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi; GM-CSF) viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1-5 ogni settimana per 9 settimane. Ogni ciclo di 9 settimane è seguito da 3 settimane di riposo. Il paziente può continuare il trattamento per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia. I pazienti vengono valutati ogni 12 settimane per tutta la durata del trattamento.

ACCUMULO PROGETTATO: 20-35 pazienti saranno accumulati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule renali inoperabile, metastatico o ricorrente istologicamente dimostrato Malattia misurabile o valutabile Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: SWOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: conta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: enzimi epatici inferiori a 3 (5 se note metastasi epatiche ) volte al normale istituto Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: funzione cardiaca adeguata Assenza di angina instabile Nessuna malattia coronarica significativa Assenza di insufficienza cardiaca con classificazione New York Heart Association III o IV Polmonare: nessuna evidenza di malattia polmonare (DLCO normale documentato e PFT) Altro: nessun tumore maligno precedente eccetto: cancro della pelle diverso dal melanoma carcinoma in situ di qualsiasi tipo nessuna gravidanza o allattamento pazienti fertili devono usare una contraccezione adeguata funzioni tiroidee normali come evidenziato da T4 e TSH normali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non più di 1 precedente terapia biologica Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica Chemioterapia: non più di 1 precedente chemioterapia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non più di 1 precedente terapia ormonale Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna precedente radioterapia se l'intero tumore era all'interno del campo di radiazioni Chirurgia: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2001

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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