- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003181
Interleuchina-2, vinblastina e GM-CSF nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico
Uno studio di fase II che utilizza IL-2 sottocutaneo a basso dosaggio, vinblastina e GM-CSF nel trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con interleuchina-2 e GM-CSF può essere un trattamento più efficace per il cancro del rene.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di interleuchina-2 a basso dosaggio, vinblastina e GM-CSF nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto di sargramostim (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi; GM-CSF) in combinazione con interleuchina-2 e vinblastina sul tasso di risposta dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. II. Valutare le potenziali tossicità di questa combinazione terapeutica in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio a braccio singolo, non randomizzato. I pazienti ricevono vinblastina come bolo EV una volta ogni 2 settimane. L'interleuchina-2 viene somministrata per iniezione sottocutanea nei giorni 1-5 ogni settimana per 9 settimane. Sargramostim (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi; GM-CSF) viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1-5 ogni settimana per 9 settimane. Ogni ciclo di 9 settimane è seguito da 3 settimane di riposo. Il paziente può continuare il trattamento per un massimo di 5 cicli in assenza di progressione della malattia. I pazienti vengono valutati ogni 12 settimane per tutta la durata del trattamento.
ACCUMULO PROGETTATO: 20-35 pazienti saranno accumulati in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66102
- Bethany Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
- Heartland Cancer Research and Treatment Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule renali inoperabile, metastatico o ricorrente istologicamente dimostrato Malattia misurabile o valutabile Nessuna metastasi cerebrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: SWOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: conta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: enzimi epatici inferiori a 3 (5 se note metastasi epatiche ) volte al normale istituto Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: funzione cardiaca adeguata Assenza di angina instabile Nessuna malattia coronarica significativa Assenza di insufficienza cardiaca con classificazione New York Heart Association III o IV Polmonare: nessuna evidenza di malattia polmonare (DLCO normale documentato e PFT) Altro: nessun tumore maligno precedente eccetto: cancro della pelle diverso dal melanoma carcinoma in situ di qualsiasi tipo nessuna gravidanza o allattamento pazienti fertili devono usare una contraccezione adeguata funzioni tiroidee normali come evidenziato da T4 e TSH normali
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non più di 1 precedente terapia biologica Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica Chemioterapia: non più di 1 precedente chemioterapia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: non più di 1 precedente terapia ormonale Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna precedente radioterapia se l'intero tumore era all'interno del campo di radiazioni Chirurgia: non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
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- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Aldesleukin
- Sargramostim
- Vinblastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066003
- HCRN-002
- NCI-V98-1373
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