Интерлейкин-2, винбластин и GM-CSF в лечении пациентов с метастатическим раком почки
Исследование фазы II с использованием низких доз подкожного IL-2, винбластина и GM-CSF при лечении метастатического почечно-клеточного рака
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению раковых клеток. Комбинация химиотерапии с интерлейкином-2 и GM-CSF может быть более эффективным методом лечения рака почки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности низких доз интерлейкина-2, винбластина и GM-CSF при лечении пациентов с метастатическим раком почки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить влияние сарграмостима (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор; ГМ-КСФ) в комбинации с интерлейкином-2 и винбластином на частоту ответа у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком. II. Оцените потенциальную токсичность этой комбинации лечения у этих пациентов.
ПЛАН: Это одногрупповое, нерандомизированное исследование. Пациенты получают винбластин внутривенно болюсно один раз каждые 2 недели. Интерлейкин-2 вводят подкожно с 1 по 5 день каждую неделю в течение 9 недель. Сарграмостим (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор; ГМ-КСФ) вводят подкожно с 1 по 5 день каждую неделю в течение 9 недель. За каждым 9-недельным циклом следует 3 недели отдыха. Пациент может продолжать лечение в течение максимум 5 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты оцениваются каждые 12 недель в течение всего периода лечения.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В это исследование будет включено 20-35 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66102
- Bethany Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66106
- Heartland Cancer Research and Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная неоперабельная, метастатическая или рецидивирующая почечно-клеточная карцинома Поддающееся измерению или оценке заболевание Нет метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: SWOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. ) в стационарной норме Почки: креатинин менее 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: адекватная сердечная функция Нет нестабильной стенокардии Нет выраженного заболевания коронарных артерий Нет сердечной недостаточности по классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации PFT) Другое: Нет злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением: немеланомного рака кожи Карциномы in situ любого вида Нет беременных или кормящих женщин Фертильные пациенты должны использовать адекватную контрацепцию Нормальная функция щитовидной железы, о чем свидетельствует нормальный уровень Т4 и ТТГ
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не более 1 предшествующей биологической терапии Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии Химиотерапия: Не более 1 предшествующей химиотерапии Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не более 1 предшествующей гормональной терапии Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Отсутствие предшествующей лучевой терапии, если вся опухоль находилась в поле облучения Хирургическое вмешательство: не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Альдеслейкин
- Сарграмостим
- Винбластин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066003
- HCRN-002
- NCI-V98-1373
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования альдеслейкин
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health AuthorityОтозванКожная метастатическая меланома
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept CorporationОтозванМиелодиспластические синдромыФранция