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Interleukin-2, Vinblastin und GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Hope Cancer Institute, Inc.

Eine Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem subkutanem IL-2, Vinblastin und GM-CSF zur Behandlung von metastasiertem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Krebszellen abzutöten. Die Kombination einer Chemotherapie mit Interleukin-2 und GM-CSF könnte eine wirksamere Behandlung von Nierenkrebs sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Interleukin-2, Vinblastin und GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirkung von Sargramostim (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor; GM-CSF) in Kombination mit Interleukin-2 und Vinblastin auf die Ansprechrate von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom. II. Bewerten Sie die potenziellen Toxizitäten dieser Behandlungskombination bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Studie. Die Patienten erhalten alle zwei Wochen Vinblastin als intravenösen Bolus. Interleukin-2 wird 9 Wochen lang an den Tagen 1–5 jeder Woche durch subkutane Injektion verabreicht. Sargramostim (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor; GM-CSF) wird 9 Wochen lang an den Tagen 1–5 jeder Woche durch subkutane Injektion verabreicht. Auf jeden 9-wöchigen Zyklus folgen 3 Wochen Ruhe. Sofern keine Krankheitsprogression vorliegt, kann der Patient die Behandlung maximal 5 Zyklen lang fortsetzen. Die Patienten werden während der gesamten Behandlungsdauer alle 12 Wochen untersucht.

PROJEKTIERTE ZAHLUNG: 20–35 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes inoperables, metastasierendes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Neutrophile Anzahl über 1.500/mm3 Thrombozytenzahl über 100.000/mm3 Leber: Leberenzyme unter 3 (5, wenn Lebermetastasen bekannt sind). ) mal institutionell normal. Nieren: Kreatinin unter 1,5 mg/dL. Herz-Kreislauf: Angemessene Herzfunktion. Keine instabile Angina pectoris. Keine signifikante koronare Herzkrankheit. Keine Herzinsuffizienz mit Klassifizierung III oder IV der New York Heart Association. Lungen: Keine Hinweise auf eine Lungenerkrankung (dokumentierter normaler DLCO und PFT) Sonstiges: Keine frühere bösartige Erkrankung, außer: Nicht-melanozytärer Hautkrebs Carcinoma in situ jeglicher Art Keine schwangeren oder stillenden fruchtbaren Patienten müssen angemessene Verhütungsmittel anwenden. Normale Schilddrüsenfunktionen, nachgewiesen durch normale T4- und TSH-Werte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht mehr als 1 vorherige biologische Therapie. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie. Chemotherapie: Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht mehr als 1 vorherige Hormontherapie. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie Keine vorherige Strahlentherapie, wenn sich der gesamte Tumor im Strahlenfeld befand Operation: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Cancer Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066003
  • HCRN-002
  • NCI-V98-1373

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