- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003181
Interleukine-2, vinblastine en GM-CSF bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker
Een fase II-onderzoek met gebruikmaking van een lage dosis subcutaan IL-2, vinblastine en GM-CSF bij de behandeling van gemetastaseerd niercelcarcinoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om kankercellen te doden. Het combineren van chemotherapie met interleukine-2 en GM-CSF kan een effectievere behandeling zijn voor nierkanker.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van een lage dosis interleukine-2, vinblastine en GM-CSF te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van het effect van sargramostim (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor; GM-CSF) in combinatie met interleukine-2 en vinblastine op het responspercentage van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom. II. Beoordeel de potentiële toxiciteit van deze behandelingscombinatie bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie. Patiënten krijgen eenmaal per 2 weken vinblastine toegediend als intraveneuze bolus. Interleukine-2 wordt toegediend door subcutane injectie op dag 1-5 van elke week gedurende 9 weken. Sargramostim (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor; GM-CSF) wordt toegediend door subcutane injectie op dag 1-5 van elke week gedurende 9 weken. Elke cyclus van 9 weken wordt gevolgd door 3 weken rust. De patiënt mag de behandeling maximaal 5 cycli voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten worden elke 12 weken beoordeeld voor de duur van de behandeling.
VERWACHTE ACCRUAL: 20-35 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66102
- Bethany Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66106
- Heartland Cancer Research and Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen inoperabel, gemetastaseerd of recidiverend niercelcarcinoom Meetbare of evalueerbare ziekte Geen hersenmetastasen
KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: Minstens 3 maanden Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Leverenzymen minder dan 3 (5 indien levermetastasen bekend zijn ) maal instellingsnorm Nier: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Adequate hartfunctie Geen instabiele angina Geen significante coronaire hartziekte Geen hartfalen met New York Heart Association classificatie III of IV Pulmonaal: Geen bewijs van longziekte (gedocumenteerde normale DLCO en PFT) Overig: Geen eerdere maligniteit behalve: Niet-melanome huidkanker Carcinoma in situ van welke aard dan ook Niet zwanger of lacterend Vruchtbare patiënten moeten geschikte anticonceptie gebruiken Normale schildklierfuncties zoals blijkt uit normale T4 en TSH
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet meer dan 1 eerdere biologische therapie Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie Chemotherapie: Niet meer dan 1 eerdere chemotherapie Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet meer dan 1 eerdere hormonale therapie Ten minste 4 weken sinds eerdere hormoontherapie Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere bestralingstherapie Geen eerdere bestralingstherapie als de gehele tumor binnen het bestralingsveld was Chirurgie: niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Aldesleukine
- Sargramostim
- Vinblastine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066003
- HCRN-002
- NCI-V98-1373
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op aldesleukine
-
Onur Boyman, MDVoltooidLupus erythematosus, systemischZwitserland
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health AuthorityIngetrokkenCutaan gemetastaseerd melanoom
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustJuvenile Diabetes Research Foundation; Wellcome Trust; University of Cambridge; National...VoltooidDiabetes type 1Verenigd Koninkrijk
-
Christian HinrichsNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunology and Metabolism Center of Excellence...WervingBaarmoederhalskanker | Borstkanker | Maagkanker | LongkankerVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendSarcoom | Gemetastaseerd melanoom | Gemetastaseerde niercelkanker | Stadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Stadium IV Osteosarcoom AJCC v7 | Gemetastaseerd osteosarcoom | Stadium IV niercelkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de longVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteWervingAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastische syndromen | Leukemie | Leukemie, myeloïde | Myeloproliferatieve aandoeningen | Myeloproliferatief neoplasmaVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteWerving
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVoltooid
-
Tongji HospitalWervingVaste tumor | Uitgezaaide kanker | HerhalingstumorChina
-
The Methodist Hospital Research InstituteActief, niet wervend