Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2, vinblastine en GM-CSF bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Hope Cancer Institute, Inc.

Een fase II-onderzoek met gebruikmaking van een lage dosis subcutaan IL-2, vinblastine en GM-CSF bij de behandeling van gemetastaseerd niercelcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om kankercellen te doden. Het combineren van chemotherapie met interleukine-2 en GM-CSF kan een effectievere behandeling zijn voor nierkanker.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van een lage dosis interleukine-2, vinblastine en GM-CSF te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van het effect van sargramostim (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor; GM-CSF) in combinatie met interleukine-2 en vinblastine op het responspercentage van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom. II. Beoordeel de potentiële toxiciteit van deze behandelingscombinatie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde studie. Patiënten krijgen eenmaal per 2 weken vinblastine toegediend als intraveneuze bolus. Interleukine-2 wordt toegediend door subcutane injectie op dag 1-5 van elke week gedurende 9 weken. Sargramostim (granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor; GM-CSF) wordt toegediend door subcutane injectie op dag 1-5 van elke week gedurende 9 weken. Elke cyclus van 9 weken wordt gevolgd door 3 weken rust. De patiënt mag de behandeling maximaal 5 cycli voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten worden elke 12 weken beoordeeld voor de duur van de behandeling.

VERWACHTE ACCRUAL: 20-35 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen inoperabel, gemetastaseerd of recidiverend niercelcarcinoom Meetbare of evalueerbare ziekte Geen hersenmetastasen

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: Minstens 3 maanden Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Leverenzymen minder dan 3 (5 indien levermetastasen bekend zijn ) maal instellingsnorm Nier: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Adequate hartfunctie Geen instabiele angina Geen significante coronaire hartziekte Geen hartfalen met New York Heart Association classificatie III of IV Pulmonaal: Geen bewijs van longziekte (gedocumenteerde normale DLCO en PFT) Overig: Geen eerdere maligniteit behalve: Niet-melanome huidkanker Carcinoma in situ van welke aard dan ook Niet zwanger of lacterend Vruchtbare patiënten moeten geschikte anticonceptie gebruiken Normale schildklierfuncties zoals blijkt uit normale T4 en TSH

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet meer dan 1 eerdere biologische therapie Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie Chemotherapie: Niet meer dan 1 eerdere chemotherapie Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet meer dan 1 eerdere hormonale therapie Ten minste 4 weken sinds eerdere hormoontherapie Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere bestralingstherapie Geen eerdere bestralingstherapie als de gehele tumor binnen het bestralingsveld was Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hope Cancer Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066003
  • HCRN-002
  • NCI-V98-1373

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren