Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2, vinblastin a GM-CSF v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

3. prosince 2013 aktualizováno: Hope Cancer Institute, Inc.

Studie fáze II s použitím nízké dávky subkutánního IL-2, vinblastinu a GM-CSF v léčbě metastatického renálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Kombinace chemoterapie s interleukinem-2 a GM-CSF může být účinnější léčbou rakoviny ledvin.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost nízkých dávek interleukinu-2, vinblastinu a GM-CSF při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinek sargramostimu (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů; GM-CSF) v kombinaci s interleukinem-2 a vinblastinem na míru odpovědi pacientů s metastatickým karcinomem ledviny. II. Posuďte potenciální toxicitu této léčebné kombinace u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je jednoramenná, nerandomizovaná studie. Pacienti dostávají vinblastin jako IV bolus jednou za 2 týdny. Interleukin-2 se podává subkutánní injekcí ve dnech 1-5 každý týden po dobu 9 týdnů. Sargramostim (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů; GM-CSF) se podává subkutánní injekcí ve dnech 1-5 každý týden po dobu 9 týdnů. Po každém 9týdenním cyklu následují 3 týdny odpočinku. Pacient může pokračovat v léčbě maximálně 5 cyklů bez progrese onemocnění. Pacienti jsou hodnoceni každých 12 týdnů po dobu trvání léčby.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zařadí 20–35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný inoperabilní, metastatický nebo recidivující karcinom ledviny Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Jaterní enzymy nižší než 3 (5, pokud jsou známé jaterní metastázy ) násobek ústavní normy Ledviny: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Přiměřená srdeční funkce Žádná nestabilní angina pectoris Žádné významné onemocnění koronárních tepen Žádné srdeční selhání s klasifikací New York Heart Association III nebo IV Plicní: Žádné známky plicního onemocnění (dokumentovaná normální DLCO a PFT) Jiné: Žádná předchozí malignita, kromě: Nemelanomová rakovina kůže Karcinom in situ jakéhokoli druhu Žádné těhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat vhodnou antikoncepci Normální funkce štítné žlázy, o čemž svědčí normální T4 a TSH

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Ne více než 1 předchozí biologická léčba Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí chemoterapie Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Ne více než 1 předchozí hormonální léčba Nejméně 4 týdnů od předchozí hormonální terapie Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie, pokud byl celý nádor v radiačním poli Chirurgie: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Cancer Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066003
  • HCRN-002
  • NCI-V98-1373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit