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Interleukine-2, vinblastine et GM-CSF dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

3 décembre 2013 mis à jour par: Hope Cancer Institute, Inc.

Une étude de phase II utilisant de faibles doses sous-cutanées d'IL-2, de vinblastine et de GM-CSF dans le traitement du carcinome rénal métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses. La combinaison de la chimiothérapie avec l'interleukine-2 et le GM-CSF peut être un traitement plus efficace pour le cancer du rein.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'interleukine-2 à faible dose, de la vinblastine et du GM-CSF dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet du sargramostime (facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages ; GM-CSF) en association avec l'interleukine-2 et la vinblastine sur le taux de réponse des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique. II. Évaluer les toxicités potentielles de cette association thérapeutique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude non randomisée à un seul bras. Les patients reçoivent de la vinblastine en bolus IV une fois toutes les 2 semaines. L'interleukine-2 est administrée par injection sous-cutanée les jours 1 à 5 chaque semaine pendant 9 semaines. Le sargramostim (facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages ; GM-CSF) est administré par injection sous-cutanée les jours 1 à 5 chaque semaine pendant 9 semaines. Chaque cycle de 9 semaines est suivi de 3 semaines de repos. Le patient peut poursuivre le traitement pendant un maximum de 5 cycles en l'absence de progression de la maladie. Les patients sont évalués toutes les 12 semaines pendant la durée du traitement.

RECUL PROJETÉ : 20 à 35 patients seront comptabilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66102
        • Bethany Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66106
        • Heartland Cancer Research and Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome à cellules rénales inopérable, métastatique ou récurrent histologiquement prouvé Maladie mesurable ou évaluable Aucune métastase cérébrale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : SWOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Numération des neutrophiles supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Enzymes hépatiques inférieures à 3 (5 si métastases hépatiques connues ) fois la normale institutionnelle. PFT) Autre : Aucun antécédent de malignité sauf : Cancer de la peau autre que le mélanome Carcinome in situ de tout type Aucune femme enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception adéquate Fonctions thyroïdiennes normales, comme en témoignent la T4 et la TSH normales

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas plus d'un traitement biologique antérieur Au moins 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur Chimiothérapie : Pas plus d'une chimiothérapie antérieure Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Pas plus d'un traitement hormonal antérieur Au moins 4 semaines depuis l'hormonothérapie précédente Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Aucune radiothérapie antérieure si la totalité de la tumeur se trouvait dans le champ de rayonnement Chirurgie : non précisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hope Cancer Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2004

Première publication (Estimation)

30 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066003
  • HCRN-002
  • NCI-V98-1373

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