Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-2, Vinblastine og GM-CSF i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

3. desember 2013 oppdatert av: Hope Cancer Institute, Inc.

En fase II-studie med lavdose subkutan IL-2, vinblastin og GM-CSF i behandling av metastatisk nyrecellekarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller. Å kombinere kjemoterapi med interleukin-2 og GM-CSF kan være en mer effektiv behandling for nyrekreft.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av lavdose interleukin-2, vinblastin og GM-CSF i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Nyrekreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av sargramostim (granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor; GM-CSF) i kombinasjon med interleukin-2 og vinblastin på responsraten til pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom. II. Vurder den potensielle toksisiteten til denne behandlingskombinasjonen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en enarms, ikke-randomisert studie. Pasienter får vinblastin som en IV-bolus én gang hver 2. uke. Interleukin-2 administreres ved subkutan injeksjon på dag 1-5 hver uke i 9 uker. Sargramostim (granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor; GM-CSF) administreres ved subkutan injeksjon på dag 1-5 hver uke i 9 uker. Hver 9 ukers syklus etterfølges av 3 ukers hvile. Pasienten kan fortsette behandlingen i maksimalt 5 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon. Pasientene vurderes hver 12. uke under behandlingens varighet.

PROSJEKTERT PASSING: 20-35 pasienter vil bli påløpt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66102
    - Bethany Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66106
    - Heartland Cancer Research and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist inoperabel, metastatisk eller tilbakevendende nyrecellekarsinom Målbar eller evaluerbar sykdom Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Nøytrofiltall større enn 1 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Leverenzymer mindre enn 3 (5 hvis kjent leverenzymer). ) ganger institusjonell normal Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Tilstrekkelig hjertefunksjon Ingen ustabil angina Ingen signifikant koronarsykdom Ingen hjertesvikt med New York Heart Association klassifisering III eller IV Lunge: Ingen tegn på lungesykdom (dokumentert normal DLCO og PFT) Annet: Ingen tidligere malignitet bortsett fra: Ikke-melanom hudkreft Karsinom in situ av noe slag Ingen gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke adekvat prevensjon Normal skjoldbruskkjertelfunksjon som dokumentert av normal T4 og TSH

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke mer enn 1 tidligere biologisk behandling Minst 4 uker siden tidligere biologisk terapi Kjemoterapi: Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapi Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke mer enn 1 tidligere hormonbehandling Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling hvis hele svulsten var innenfor strålefeltet. Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Cancer Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066003
HCRN-002
NCI-V98-1373

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .