未治療の急性骨髄性白血病患者の治療におけるバルスポダール併用または併用化学療法

主な目的:

I. 導入化学療法への PSC-833 の追加が完全な応答率を改善するかどうか、および導入および地固め化学療法への PSC-833 の追加が AML 患者の生存率を改善するかどうかを判断する >= 60 年。

Ⅱ． 化学療法後の断続的な高用量ボーラスによる低用量の皮下 rIL-2 免疫療法の投与が無病生存期間を延長するかどうかを判断すること。

概要: これは、部分的に無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設と疾患の特徴 (de novo 急性骨髄性白血病 (AML) 対 先行する骨髄異形成を伴う AML) に従って層別化されます。 患者は、2 つの維持療法群のいずれかに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者はシタラビン IV を 7 日間連続して投与され、ダウノルビシン IV ボーラスに続いて 1 ～ 3 日目に 2 時間にわたってエトポシド IV が投与されます。

アーム II: 患者は、アーム I と同様に、PSC 833 導入を追加して治療を受けます。 PSC 833 IV の負荷量を 2 時間にわたって投与し、その後、ダウノルビシンおよびエトポシドの 2 時間前から開始して、PSC 833 の 74 時間連続注入を行います。 骨髄に白血病が残存している場合、患者は 2 回目の導入コースを受けることがあります。 完全寛解 (CR) を経験し、他の特定の基準を満たす患者は、1 日目と 2 日目に 5 日間連続してシタラビン IV とダウノルビシン IV に続いて 2 時間にわたってエトポシド IV からなる寛解後化学療法を受けます。導入化学療法は、シタラビン/ダウノルビシン/エトポシド寛解後化学療法と同時に、PSC 833の48時間の持続注入を開始する前に、PSC 833の負荷量を受け取ります。

寛解後化学療法の完了後、患者は無作為に追加治療なしのグループまたはインターロイキン-2 (IL-2) 免疫療法に割り付けられます。 治療は、寛解後化学療法の 5 か月以内に開始します。 IL-2 免疫療法は、1 ～ 14、19 ～ 28、33 ～ 42、47 ～ 56、61 ～ 70、および 75 ～ 90 日の低用量皮下 (SC) IL-2 と、高用量ボーラス SC IL- 15 ～ 17、29 ～ 31、43 ～ 45、57 ～ 59、および 71 ～ 73 日目に 2。

患者は、2 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 2 年間、10 年目までは毎年、その後は再発時に追跡されます。