Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia Valspodarin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen III tutkimus MDR-modulaatiosta PSC-833:lla (NSC #648265), jota seurasi immunoterapia rIL-2:lla (NSC #373364) vs. ei jatkohoitoa aiemmin hoitamattomilla yli 60-vuotiailla AML-potilailla

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta PSC 833:n kanssa tai ilman sitä ja sen jälkeen interleukiini-2:ta tai ei muuta hoitoa hoidettaessa vanhempia potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia. Jotkut syövät muuttuvat vastustuskykyisiksi kemoterapialääkkeille. PSC 833:n yhdistäminen useamman kuin yhden kemoterapialääkkeen kanssa voi vähentää vastustuskykyä lääkkeitä kohtaan ja mahdollistaa syöpäsolujen tappamisen. Interleukiini-2:n yhdistäminen kemoterapian ja PSC 833:n yhdistelmään voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, parantaako PSC-833:n lisääminen induktiokemoterapiaan täydellisiä vasteprosentteja ja parantaako PSC-833:n lisääminen induktio- ja konsolidaatiokemoterapiaan potilaiden eloonjäämistä, jos AML on >= 60 vuotta.

II. Sen määrittämiseksi, pidentääkö pieniannoksisen, ihonalaisen rIL-2-immunoterapian antaminen ajoittaisilla suuriannoksisilla boluksilla kemoterapian jälkeen taudista vapaata eloonjäämistä.

OUTLINE: Tämä on osittain satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja sairauden ominaisuuksien mukaan (de novo akuutti myelooinen leukemia (AML) vs. AML, jossa on edeltänyt myelodysplasia). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ylläpitohoitoryhmästä.

Käsivarsi I: Potilaat saavat sytarabiini IV jatkuvasti 7 päivän ajan ja daunorubisiini IV boluksena ja sen jälkeen etoposidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3.

Käsivarsi II: Potilaat saavat hoitoa kuten ryhmässä I lisäten PSC 833 -induktiota. PSC 833 IV:n kyllästysannos annetaan 2 tunnin aikana, minkä jälkeen 74 tunnin jatkuva PSC 833:n infuusio alkaa 2 tuntia ennen daunorubisiinia ja etoposidia. Potilaat voivat saada toisen induktiokurssin, jos luuytimessä on jäännösleukemiaa. Potilaat, joilla on täydellinen remissio (CR) ja jotka täyttävät tietyt muut kriteerit, saavat remission jälkeistä kemoterapiaa, joka koostuu sytarabiini IV:stä jatkuvasti 5 päivän ajan plus daunorubisiinista IV, jota seuraa etoposidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan PSC 833 induktiokemoterapiaa saavat kyllästysannoksen PSC 833:a ennen 48 tunnin jatkuvan PSC 833:n infuusion aloittamista samanaikaisesti sytarabiini/daunorubisiini/etoposidi remission jälkeisen kemoterapian kanssa.

Remission jälkeisen kemoterapian päätyttyä potilaat satunnaistetaan ryhmään, jossa ei ole muuta hoitoa, tai interleukiini-2 (IL-2) -immunoterapiaan. Hoito alkaa 5 kuukauden sisällä remission jälkeisestä kemoterapiasta. IL-2-immunoterapia koostuu pieniannoksisesta subkutaanisesta (SC) IL-2:sta päivinä 1-14, 19-28, 33-42, 47-56, 61-70 ja 75-90 sekä suuriannoksista SC IL-2:ta. 2 päivinä 15-17, 29-31, 43-45, 57-59 ja 71-73.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, vuosittain kymmenenteen vuoteen asti ja sen jälkeen taudin uusiutuessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

640

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AML:n yksiselitteinen histologinen diagnoosi, FAB-luokitus (M0-M7), pois lukien M3 (akuutti promyelosyyttinen leukemia); potilaat, joilla on aiempaa myelodysplasiaa, ovat edelleen oikeutettuja hoitoon tässä tutkimuksessa

  • Ei aikaisempaa hoitoa akuuttiin leukemiaan tai myelodysplasiaan neljää sallittua poikkeusta lukuun ottamatta:

    • hätäleukafereesi;
    • Hätähoito hyperleukosytoosiin hyroksiurealla;
    • kallon RT keskushermoston leukostaasille (vain yksi annos);
    • Kasvutekijä/sytokiinituki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (sytarabiini, daunorubisiini, etoposidi)
Potilaat saavat sytarabiini IV jatkuvasti 7 päivän ajan ja daunorubisiini IV boluksen ja sen jälkeen etoposidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3.
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • RP-13057
  • daunomysiinihydrokloridi
  • daunorubisiini
Kokeellinen: Käsivarsi II (valspodar, daunorubisiini, etoposidi, sytarabiini)

Potilaat saavat hoitoa kuten käsivarressa I lisäten PSC 833 -induktiota. PSC 833 IV:n kyllästysannos annetaan 2 tunnin aikana, minkä jälkeen 74 tunnin jatkuva PSC 833:n infuusio alkaa 2 tuntia ennen daunorubisiinia ja etoposidia. Potilaat voivat saada toisen induktiokurssin, jos luuytimessä on jäännösleukemiaa. Potilaat, joilla on CR ja jotka täyttävät tietyt muut kriteerit, saavat postremission kemoterapiaa, joka koostuu sytarabiini IV:stä jatkuvasti 5 päivän ajan plus daunorubisiini IV:stä ja sen jälkeen etoposidi IV:stä 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan PSC 833:a induktiokemoterapian aikana, saavat PSC 833:n kyllästysannos ennen PSC 833:n 48 tunnin jatkuvan infuusion aloittamista samanaikaisesti sytarabiini/daunorubisiini/etoposidi postremission kemoterapian kanssa.

Remission jälkeisen kemoterapian päätyttyä potilaat satunnaistetaan ryhmään, joka ei saa enää hoitoa tai saa IL-2-immunoterapiaa.
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • RP-13057
  • daunomysiinihydrokloridi
  • daunorubisiini
Lääke: valspodar
Koska IV
Muut nimet:
  • Amdray
  • PSC 833

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Jopa 10 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Toisesta satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna 10 vuoden ajan
Analysoitu hoitoaikeella.
Toisesta satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Baer, Cancer and Leukemia Group B

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02793
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB-9720

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa