Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez Valspodaru při léčbě pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií

3. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze III modulace MDR s PSC-833 (NSC #648265) s následnou imunoterapií s rIL-2 (NSC #373364) vs. Žádná další terapie u dříve neléčených pacientů s AML >60 let

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti kombinované chemoterapie s nebo bez PSC 833 následované interleukinem-2 nebo bez další léčby při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií. Některé druhy rakoviny se stávají odolnými vůči chemoterapeutickým lékům. Kombinace PSC 833 s více než jedním chemoterapeutickým lékem může snížit rezistenci k lékům a umožnit zabití rakovinných buněk. Kombinace interleukinu-2 s kombinovanou chemoterapií plus PSC 833 může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda přidání PSC-833 k indukční chemoterapii zlepšuje míru kompletní odpovědi a zda přidání PSC-833 k indukční a konsolidační chemoterapii zlepšuje přežití pacientů s AML >= 60 let.

II. Zjistit, zda podávání nízké dávky subkutánní imunoterapie rIL-2 s intermitentními vysokými dávkami bolusů po chemoterapii prodlužuje přežití bez onemocnění.

PŘEHLED: Toto je částečně randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných center a charakteristik onemocnění (de novo akutní myeloidní leukémie (AML) versus AML s předchozí myelodysplazií). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou ramen udržovací terapie.

Rameno I: Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě po dobu 7 dnů a daunorubicin IV bolus následovaný etoposidem IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3.

Rameno II: Pacienti dostávají léčbu jako v rameni I s přidáním indukce PSC 833. Nasycovací dávka PSC 833 IV se podává po dobu 2 hodin, po které následuje 74hodinová kontinuální infuze PSC 833 začínající 2 hodiny před daunorubicinem a etoposidem. Pacienti mohou podstoupit druhý indukční cyklus, pokud je v kostní dřeni přítomna reziduální leukémie. Pacienti, kteří prodělají kompletní remisi (CR) a splňují určitá další kritéria, dostávají postremisní chemoterapii sestávající z cytarabinu IV kontinuálně po dobu 5 dnů plus daunorubicin IV následovaný etoposidem IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 2. Pacienti, kteří jsou randomizováni k léčbě PSC 833 během indukční chemoterapie dostávají nasycovací dávku PSC 833 před zahájením 48hodinové kontinuální infuze PSC 833 souběžně s postremisní chemoterapií cytarabin/daunorubicin/etoposid.

Po dokončení postremisní chemoterapie jsou pacienti randomizováni do skupiny bez další léčby nebo do imunoterapie interleukinem-2 (IL-2). Léčba začíná do 5 měsíců po postremisní chemoterapii. Imunoterapie IL-2 se skládá z nízké dávky subkutánního (SC) IL-2 ve dnech 1-14, 19-28, 33-42, 47-56, 61-70 a 75-90 a vysokých dávek bolusu SC IL- 2 ve dnech 15-17, 29-31, 43-45, 57-59 a 71-73.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let, každoročně do desátého roku a poté při relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná histologická diagnóza AML, klasifikace FAB (M0-M7), s výjimkou M3 (akutní promyelocytární leukémie); pacienti s anamnézou předchozí myelodysplazie zůstávají způsobilí pro léčbu v této studii

  • Žádná předchozí léčba akutní leukémie nebo myelodysplazie se čtyřmi povolenými výjimkami:

    • Nouzová leukaferéza;
    • Pohotovostní léčba hyperleukocytózy pomocí hydroxymočoviny;
    • Kraniální RT pro leukostázu CNS (pouze jedna dávka);
    • Podpora růstového faktoru/cytokinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (cytarabin, daunorubicin, etoposid)
Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě po dobu 7 dnů a daunorubicin IV bolus následovaný etoposidem IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3.
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycin hydrochlorid
  • daunorubicin
Experimentální: Rameno II (valspodar, daunorubicin, etoposid, cytarabin)

Pacienti dostávají léčbu jako v rameni I s přidáním indukce PSC 833. Nasycovací dávka PSC 833 IV se podává po dobu 2 hodin, po které následuje 74hodinová kontinuální infuze PSC 833 začínající 2 hodiny před daunorubicinem a etoposidem. Pacienti mohou podstoupit druhý indukční cyklus, pokud je v kostní dřeni přítomna reziduální leukémie. Pacienti, kteří prodělají CR a splňují určitá další kritéria, dostávají postremisní chemoterapii sestávající z cytarabinu IV nepřetržitě po dobu 5 dnů plus daunorubicin IV a následně etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 2. Pacienti, kteří jsou randomizováni k léčbě PSC 833 během indukční chemoterapie, dostávají nasycovací dávka PSC 833 před zahájením 48hodinové kontinuální infuze PSC 833 souběžně s postremisní chemoterapií cytarabin/daunorubicin/etoposid.

Po dokončení postremisní chemoterapie jsou pacienti randomizováni do skupiny bez další léčby nebo do imunoterapie IL-2.
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycin hydrochlorid
  • daunorubicin
Lék: valspodar
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Amdray
  • PSC 833

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od druhé randomizace k relapsu nebo smrti, hodnoceno do 10 let
Analyzováno podle záměru léčit.
Od druhé randomizace k relapsu nebo smrti, hodnoceno do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Baer, Cancer and Leukemia Group B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02793
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-9720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit