Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden Valspodar til behandling af patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase III-studie af MDR-modulering med PSC-833 (NSC #648265) efterfulgt af immunterapi med rIL-2 (NSC #373364) vs. ingen yderligere terapi hos tidligere ubehandlede patienter med AML >60 år

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden PSC 833 efterfulgt af interleukin-2 eller ingen yderligere behandling til behandling af ældre patienter, som har akut myeloid leukæmi. Nogle kræftformer bliver resistente over for kemoterapi. Kombination af PSC 833 med mere end ét kemoterapilægemiddel kan reducere resistens over for stofferne og gøre det muligt for kræftcellerne at blive dræbt. Kombination af interleukin-2 med kombinationskemoterapi plus PSC 833 kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om tilføjelsen af ​​PSC-833 til induktionskemoterapi forbedrer fuldstændige responsrater, og om tilføjelsen af ​​PSC-833 til induktions- og konsolideringskemoterapi forbedrer overlevelsen for patienter med AML >= 60 år.

II. For at bestemme, om administration af lavdosis, subkutan rIL-2-immunterapi med intermitterende højdosisbolus efter kemoterapi forlænger sygdomsfri overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en delvist randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center og sygdomskarakteristika (de novo akut myeloid leukæmi (AML) versus AML med forudgående myelodysplasi). Patienterne randomiseres til en af ​​to arme for vedligeholdelsesterapi.

Arm I: Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 7 dage og daunorubicin IV bolus efterfulgt af etoposid IV over 2 timer på dag 1-3.

Arm II: Patienter modtager behandling som i arm I med tilføjelse af PSC 833-induktion. En startdosis af PSC 833 IV gives over 2 timer, efterfulgt af en 74-timers kontinuerlig infusion af PSC 833 begyndende 2 timer før daunorubicin og etoposid. Patienter kan få et andet induktionskursus, hvis der er tilbageværende leukæmi i knoglemarven. Patienter, der oplever en fuldstændig remission (CR) og opfylder visse andre kriterier, modtager postremission kemoterapi bestående af cytarabin IV kontinuerligt over 5 dage plus daunorubicin IV efterfulgt af etoposid IV over 2 timer på dag 1 og 2. Patienter, der er randomiseret til at modtage PSC 833 i løbet af induktionskemoterapi modtage en startdosis af PSC 833, før en 48-timers kontinuerlig infusion af PSC 833 påbegyndes samtidig med cytarabin/daunorubicin/etoposid postremission kemoterapi.

Efter at have afsluttet postremission kemoterapi randomiseres patienterne til en ikke yderligere behandlingsgruppe eller interleukin-2 (IL-2) immunterapi. Behandlingen begynder inden for 5 måneder efter postremission kemoterapi. IL-2 immunterapi består af lavdosis subkutan (SC) IL-2 på dag 1-14, 19-28, 33-42, 47-56, 61-70 og 75-90 og højdosis bolus SC IL- 2 på dagene 15-17, 29-31, 43-45, 57-59 og 71-73.

Patienterne følges hver 2. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, årligt indtil det tiende år og derefter ved tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utvetydig histologisk diagnose af AML, FAB-klassifikation (M0-M7), ekskl. M3 (akut promyelocytisk leukæmi); patienter med en historie med forudgående myelodysplasi forbliver kvalificerede til behandling i dette forsøg

  • Ingen forudgående behandling for akut leukæmi eller myelodysplasi med fire tilladte undtagelser:

    • Nødleukaferese;
    • Nødbehandling for hyperleukocytose med hydroxyurinstof;
    • Kraniel RT til CNS leukostase (kun én dosis);
    • Vækstfaktor/cytokinstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (cytarabin, daunorubicin, etoposid)
Patienterne får cytarabin IV kontinuerligt over 7 dage og daunorubicin IV bolus efterfulgt af etoposid IV over 2 timer på dag 1-3.
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycin hydrochlorid
  • daunorubicin
Eksperimentel: Arm II (valspodar, daunorubicin, etoposid, cytarabin)

Patienter får behandling som i arm I med tilføjelse af PSC 833-induktion. En startdosis af PSC 833 IV gives over 2 timer, efterfulgt af en 74-timers kontinuerlig infusion af PSC 833 begyndende 2 timer før daunorubicin og etoposid. Patienter kan få et andet induktionskursus, hvis der er tilbageværende leukæmi i knoglemarven. Patienter, der oplever en CR og opfylder visse andre kriterier, modtager postremission kemoterapi bestående af cytarabin IV kontinuerligt over 5 dage plus daunorubicin IV efterfulgt af etoposid IV over 2 timer på dag 1 og 2. Patienter, der er randomiseret til at modtage PSC 833 under induktionskemoterapi, får en belastningsdosis af PSC 833 før påbegyndelse af en 48-timers kontinuerlig infusion af PSC 833 samtidig med cytarabin/daunorubicin/etoposid postremission kemoterapi.

Efter at have afsluttet postremission kemoterapi, randomiseres patienterne til en ingen yderligere behandlingsgruppe eller IL-2 immunterapi.
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycin hydrochlorid
  • daunorubicin
Medicin: valspodar
Givet IV
Andre navne:
  • Amdray
  • PSC 833

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra anden randomisering til tilbagefald eller død, vurderet op til 10 år
Analyseret efter intention om at behandle.
Fra anden randomisering til tilbagefald eller død, vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Baer, Cancer and Leukemia Group B

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02793
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CALGB-9720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner