Kombinált kemoterápia Valspodarral vagy anélkül a korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a PSC-833 hozzáadása az indukciós kemoterápiához javítja-e a teljes válaszarányt, és hogy a PSC-833 hozzáadása az indukciós és konszolidációs kemoterápiához javítja-e a 60 év feletti AML-ben szenvedő betegek túlélését.

II. Annak megállapítása, hogy a kis dózisú, szubkután rIL-2 immunterápia időszakos nagy dózisú bólusokkal történő alkalmazása kemoterápia után meghosszabbítja-e a betegségmentes túlélést.

VÁZLAT: Ez egy részben randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő centrum és a betegség jellemzői szerint osztályozzák (de novo akut mieloid leukémia (AML) versus AML megelőző myelodysplasiával). A betegeket randomizálják a két fenntartó terápiás kar egyikébe.

I. kar: A betegek 7 napon keresztül folyamatosan kapnak citarabin IV-et és daunorubicin IV bolust, majd etopozid IV-et 2 órán keresztül az 1-3. napon.

II. kar: A betegek az I. karhoz hasonló kezelésben részesülnek, PSC 833 indukció hozzáadásával. A PSC 833 IV telítő adagját 2 órán keresztül adják be, majd a PSC 833 74 órás folyamatos infúzióját 2 órával a daunorubicin és az etopozid előtt kezdik. A betegek egy második indukciós kúrát kaphatnak, ha maradék leukémia van jelen a csontvelőben. Azok a betegek, akik teljes remissziót (CR) tapasztalnak és megfelelnek bizonyos egyéb kritériumoknak, posztremissziós kemoterápiában részesülnek, amely 5 napon keresztül folyamatosan IV. citarabint és IV. daunorubicint, majd 2 órán át etopozidot IV. az 1. és 2. napon. Az indukciós kemoterápia telítő dózisban PSC 833-at kap, mielőtt elkezdené a PSC 833 48 órás folyamatos infúzióját, egyidejűleg citarabin/daunorubicin/etopozid posztremissziós kemoterápiával.

A posztremissziós kemoterápia befejezése után a betegeket randomizálják egy további kezelés nélküli csoportba vagy interleukin-2 (IL-2) immunterápiába. A kezelés a posztremissziós kemoterápia után 5 hónapon belül kezdődik. Az IL-2 immunterápia alacsony dózisú szubkután (SC) IL-2-ből áll az 1-14., 19-28., 33-42., 47-56., 61-70. és 75-90. napon, valamint nagy dózisú bolus SC IL- 2 15-17., 29-31., 43-45., 57-59. és 71-73.

A betegeket 2 éven keresztül 2 havonta, 2 évig 6 havonta, a tizedik évig évente, majd visszaeséskor követik.