이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Valspodar를 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법

기본 목표:

I. 유도 화학요법에 PSC-833을 추가하는 것이 완전 반응률을 향상시키는지 여부와 유도 및 공고화 화학요법에 PSC-833을 추가하는 것이 AML >= 60년 환자의 생존을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해.

II. 화학요법 후 저용량 피하 rIL-2 면역요법과 간헐적 고용량 볼루스의 투여가 무병 생존을 연장하는지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 부분적으로 무작위화된 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터 및 질병 특성에 따라 계층화됩니다(신생 급성 골수성 백혈병(AML) 대 선행 골수이형성증이 있는 AML). 환자는 2개의 유지 요법 아암 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 7일 동안 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받고 1-3일에 2시간 동안 다우노루비신 IV 볼루스에 이어 에토포사이드 IV를 투여받습니다.

2군: 환자는 PSC 833 유도를 추가하여 1군에서와 같이 치료를 받습니다. PSC 833 IV의 로딩 용량을 2시간에 걸쳐 투여한 후, 다우노루비신 및 에토포사이드 투여 2시간 전에 PSC 833을 74시간 연속 주입합니다. 환자는 골수에 잔류 백혈병이 있는 경우 두 번째 유도 과정을 받을 수 있습니다. 완전 관해(CR)를 경험하고 특정 기타 기준을 충족하는 환자는 5일에 걸쳐 지속적으로 시타라빈 IV와 1일 및 2일에 2시간에 걸쳐 다우노루비신 IV에 이어 에토포사이드 IV로 구성된 관해 후 화학요법을 받습니다. 도중에 PSC 833을 받도록 무작위 배정된 환자 유도 화학요법은 시타라빈/다우노루비신/에토포사이드 차도 후 화학요법과 동시에 PSC 833의 48시간 연속 주입을 시작하기 전에 PSC 833의 로딩 용량을 받습니다.

관해 후 화학 요법을 완료한 후 환자는 추가 치료가 없는 그룹 또는 인터루킨-2(IL-2) 면역 요법으로 무작위 배정됩니다. 치료는 관해 후 화학요법 후 5개월 이내에 시작됩니다. IL-2 면역요법은 1-14일, 19-28일, 33-42일, 47-56일, 61-70일 및 75-90일에 저용량 피하(SC) IL-2와 고용량 볼루스 SC IL-2로 구성됩니다. 15-17일, 29-31일, 43-45일, 57-59일 및 71-73일에 2회.

환자는 2년 동안 2개월마다, 2년 동안 6개월마다, 10년차까지 매년, 그리고 재발 시 추적합니다.