Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten Valspodar ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi

3. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase III-studie av MDR-modulering med PSC-833 (NSC #648265) etterfulgt av immunterapi med rIL-2 (NSC #373364) vs. ingen ytterligere terapi hos tidligere ubehandlede pasienter med AML >60 år

Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten PSC 833 etterfulgt av interleukin-2 eller ingen ytterligere behandling ved behandling av eldre pasienter som har akutt myeloid leukemi. Noen kreftformer blir resistente mot kjemoterapi. Kombinasjon av PSC 833 med mer enn ett kjemoterapimedikament kan redusere resistens mot stoffene og tillate kreftcellene å bli drept. Å kombinere interleukin-2 med kombinasjonskjemoterapi pluss PSC 833 kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om tillegg av PSC-833 til induksjonskjemoterapi forbedrer fullstendige responsrater og om tillegg av PSC-833 til induksjons- og konsolideringskjemoterapi forbedrer overlevelsen for pasienter med AML >= 60 år.

II. For å bestemme om administrering av lavdose, subkutan rIL-2-immunterapi med intermitterende høydosebolus etter kjemoterapi forlenger sykdomsfri overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en delvis randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter og sykdomskarakteristikker (de novo akutt myeloid leukemi (AML) versus AML med antecedent myelodysplasi). Pasienter er randomisert til en av to armer for vedlikeholdsterapi.

Arm I: Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig over 7 dager og daunorubicin IV bolus etterfulgt av etoposid IV over 2 timer på dag 1-3.

Arm II: Pasienter får behandling som i arm I med tillegg av PSC 833 induksjon. En startdose av PSC 833 IV gis over 2 timer, etterfulgt av en 74-timers kontinuerlig infusjon av PSC 833 som starter 2 timer før daunorubicin og etoposid. Pasienter kan få en ny induksjonskur hvis gjenværende leukemi er tilstede i benmargen. Pasienter som opplever en fullstendig remisjon (CR) og oppfyller visse andre kriterier får postremisjon kjemoterapi bestående av cytarabin IV kontinuerlig over 5 dager pluss daunorubicin IV etterfulgt av etoposid IV over 2 timer på dag 1 og 2. Pasienter som er randomisert til å motta PSC 833 i løpet av induksjonskjemoterapi motta en startdose av PSC 833 før du starter en 48-timers kontinuerlig infusjon av PSC 833 samtidig med cytarabin/daunorubicin/etoposid postremisjon kjemoterapi.

Etter å ha fullført postremisjon kjemoterapi, randomiseres pasientene til en ingen ytterligere behandlingsgruppe eller interleukin-2 (IL-2) immunterapi. Behandlingen starter innen 5 måneder etter kjemoterapi etter remisjon. IL-2 immunterapi består av lavdose subkutan (SC) IL-2 på dag 1-14, 19-28, 33-42, 47-56, 61-70 og 75-90 og høydose bolus SC IL- 2 på dagene 15-17, 29-31, 43-45, 57-59 og 71-73.

Pasientene følges hver 2. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, årlig frem til det tiende året, og deretter ved tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvetydig histologisk diagnose av AML, FAB-klassifisering (M0-M7), unntatt M3 (akutt promyelocytisk leukemi); Pasienter med tidligere myelodysplasi i anamnesen forblir kvalifisert for behandling i denne studien

  • Ingen tidligere behandling for akutt leukemi eller myelodysplasi med fire tillatte unntak:

    • Nødleukaferese;
    • Nødbehandling for hyperleukocytose med hydroksyurea;
    • Kranial RT for CNS leukostase (kun én dose);
    • Vekstfaktor/cytokinstøtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (cytarabin, daunorubicin, etoposid)
Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig over 7 dager og daunorubicin IV bolus etterfulgt av etoposid IV over 2 timer på dag 1-3.
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycinhydroklorid
  • daunorubicin
Eksperimentell: Arm II (valspodar, daunorubicin, etoposid, cytarabin)

Pasienter får behandling som i arm I med tillegg av PSC 833 induksjon. En startdose av PSC 833 IV gis over 2 timer, etterfulgt av en 74-timers kontinuerlig infusjon av PSC 833 som starter 2 timer før daunorubicin og etoposid. Pasienter kan få en ny induksjonskur hvis gjenværende leukemi er tilstede i benmargen. Pasienter som opplever en CR og oppfyller visse andre kriterier får postremisjon kjemoterapi bestående av cytarabin IV kontinuerlig over 5 dager pluss daunorubicin IV etterfulgt av etoposid IV over 2 timer på dag 1 og 2. Pasienter som er randomisert til å motta PSC 833 under induksjonskjemoterapi får en startdose av PSC 833 før du starter en 48-timers kontinuerlig infusjon av PSC 833 samtidig med cytarabin/daunorubicin/etoposid postremisjon kjemoterapi.

Etter å ha fullført postremisjon kjemoterapi, randomiseres pasientene til en ingen ytterligere behandlingsgruppe eller IL-2 immunterapi.
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycinhydroklorid
  • daunorubicin
Legemiddel: valspodar
Gitt IV
Andre navn:
  • Amdray
  • PSC 833

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra andre randomisering til tilbakefall eller død, vurdert opp til 10 år
Analysert etter intensjon om å behandle.
Fra andre randomisering til tilbakefall eller død, vurdert opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Baer, Cancer and Leukemia Group B

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02793
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB-9720

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)

Kliniske studier på etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere