Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder Valspodar bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie

3 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase III-studie van MDR-modulatie met PSC-833 (NSC #648265) gevolgd door immunotherapie met rIL-2 (NSC #373364) versus geen verdere therapie bij niet eerder behandelde patiënten met AML >60 jaar

Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van combinatiechemotherapie met of zonder PSC 833 gevolgd door interleukine-2 of geen verdere therapie bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie. Sommige vormen van kanker worden resistent tegen geneesmiddelen voor chemotherapie. Het combineren van PSC 833 met meer dan één chemotherapiedrug kan de weerstand tegen de medicijnen verminderen en ervoor zorgen dat de kankercellen worden gedood. Het combineren van interleukine-2 met combinatiechemotherapie plus PSC 833 kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de toevoeging van PSC-833 aan inductiechemotherapie de volledige responspercentages verbetert en of de toevoeging van PSC-833 aan inductie- en consolidatiechemotherapie de overleving verbetert voor patiënten met AML >= 60 jaar.

II. Om te bepalen of de toediening van een lage dosis, subcutane rIL-2-immunotherapie met intermitterende hoge dosis bolussen na chemotherapie de ziektevrije overleving verlengt.

OVERZICHT: Dit is een gedeeltelijk gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van deelnemend centrum en ziektekenmerken (de novo acute myeloïde leukemie (AML) versus AML met antecedent myelodysplasie). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee onderhoudstherapiearmen.

Arm I: Patiënten krijgen continu cytarabine IV gedurende 7 dagen en daunorubicine IV bolus gevolgd door etoposide IV gedurende 2 uur op dag 1-3.

Arm II: Patiënten worden behandeld zoals in arm I met toevoeging van PSC 833-inductie. Een oplaaddosis PSC 833 IV wordt gedurende 2 uur gegeven, gevolgd door een 74 uur durende continue infusie van PSC 833, beginnend 2 uur vóór daunorubicine en etoposide. Patiënten kunnen een tweede inductiekuur krijgen als er resterende leukemie aanwezig is in het beenmerg. Patiënten die een complete remissie (CR) ervaren en aan bepaalde andere criteria voldoen, krijgen chemotherapie na remissie bestaande uit cytarabine IV continu gedurende 5 dagen plus daunorubicine IV gevolgd door etoposide IV gedurende 2 uur op dag 1 en 2. Patiënten die gerandomiseerd zijn om PSC 833 te krijgen tijdens inductiechemotherapie krijgt een oplaaddosis van PSC 833 voordat wordt begonnen met een 48 uur durende continue infusie van PSC 833 gelijktijdig met cytarabine/daunorubicine/etoposide postremissiechemotherapie.

Na voltooiing van chemotherapie na remissie worden patiënten gerandomiseerd naar een groep die niet verder wordt behandeld of naar interleukine-2 (IL-2) immunotherapie. De behandeling begint binnen 5 maanden na chemotherapie na remissie. IL-2-immunotherapie bestaat uit een lage dosis subcutane (SC) IL-2 op dag 1-14, 19-28, 33-42, 47-56, 61-70 en 75-90 en een hoge dosis bolus SC IL- 2 op dag 15-17, 29-31, 43-45, 57-59 en 71-73.

Patiënten worden gevolgd om de 2 maanden gedurende 2 jaar, om de 6 maanden gedurende 2 jaar, jaarlijks tot het tiende jaar, en daarna bij terugval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondubbelzinnige histologische diagnose van AML, FAB-classificatie (M0-M7), exclusief M3 (acute promyelocytische leukemie); patiënten met een voorgeschiedenis van antecedent myelodysplasie blijven in aanmerking komen voor behandeling in deze studie

  • Geen eerdere behandeling voor acute leukemie of myelodysplasie met vier toegestane uitzonderingen:

    • Noodleukaferese;
    • Spoedbehandeling voor hyperleukocytose met hyroxyurea;
    • Craniale RT voor CZS-leukostase (slechts één dosis);
    • Ondersteuning van groeifactor/cytokine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (cytarabine, daunorubicine, etoposide)
Patiënten krijgen continu cytarabine IV gedurende 7 dagen en daunorubicine IV bolus gevolgd door etoposide IV gedurende 2 uur op dag 1-3.
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • RP-13057
  • daunomycine hydrochloride
  • daunorubicine
Experimenteel: Arm II (valspodar, daunorubicine, etoposide, cytarabine)

Patiënten worden behandeld zoals in arm I met toevoeging van PSC 833-inductie. Een oplaaddosis PSC 833 IV wordt gedurende 2 uur gegeven, gevolgd door een 74 uur durende continue infusie van PSC 833, beginnend 2 uur vóór daunorubicine en etoposide. Patiënten kunnen een tweede inductiekuur krijgen als er resterende leukemie aanwezig is in het beenmerg. Patiënten die een CR ervaren en aan bepaalde andere criteria voldoen, krijgen chemotherapie na remissie bestaande uit cytarabine IV continu gedurende 5 dagen plus daunorubicine IV gevolgd door etoposide IV gedurende 2 uur op dag 1 en 2. Patiënten die gerandomiseerd zijn om PSC 833 te krijgen tijdens inductiechemotherapie krijgen een oplaaddosis van PSC 833 vóór aanvang van een 48-uurs continue infusie van PSC 833 gelijktijdig met cytarabine/daunorubicine/etoposide chemotherapie na remissie.

Na het voltooien van postremissiechemotherapie worden patiënten gerandomiseerd naar een groep zonder verdere behandeling of IL-2-immunotherapie.
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • RP-13057
  • daunomycine hydrochloride
  • daunorubicine
Geneesmiddel: valspodar
IV gegeven
Andere namen:
  • Amdray
  • PSC 833

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Van tweede randomisatie tot terugval of overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
Geanalyseerd door intentie om te behandelen.
Van tweede randomisatie tot terugval of overlijden, beoordeeld tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Baer, Cancer and Leukemia Group B

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02793
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CALGB-9720

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op etoposide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren