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化学療法の副作用を軽減する薬

2012年7月10日 更新者:Swiss Group for Clinical Cancer Research

化学療法による遅発性嘔吐の予防において、グラニセトロンとデキサメタゾンを組み合わせたメトクロプラミドの臨床的有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検試験

根拠: 制吐薬は、化学療法を受けている患者の吐き気や嘔吐を軽減または予防するのに役立つ可能性があります。 化学療法の副作用を軽減するために、デキサメタゾンとグラニセトロンの併用がデキサメタゾンとメトクロプラミドの併用より効果的かどうかは不明です。

目的: 化学療法で治療された患者におけるデキサメタゾンの有効性をグラニセトロンまたはメトクロプラミドと比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 急性期の嘔吐の有無にかかわらず、催吐性の癌化学療法によって誘発される遅発性悪心および嘔吐の予防におけるグラニセトロンまたはメトクロプラミドとデキサメタゾンの併用の臨床的有効性と安全性を比較する。

概要: これは無作為二重盲検試験です。 患者は、以前の化学療法 (はい vs いいえ)、定期的なアルコール摂取 (はい vs いいえ)、および以前の化学療法レジメン (シスプラチン/カルボプラチン vs その他) によって層別化されます。 患者は、0日目に経口入札によりデキサメタゾンおよびグラニセトロンを投与される。その後、化学療法と同時にグラニセトロンまたはメトクロプラミドとデキサメタゾンのいずれかを投与されるよう患者を無作為化する。 アーム I: 患者は 1 ~ 5 日目に経口入札でグラニセトロンを受け取ります。 デキサメタゾンとプラセボを 1 日 1 回から 5 日目に経口投与します。 アーム II: 患者は、1 日目から 5 日目にメトクロプラミドを経口投与されます。 デキサメタゾンは、1~5日目に1日1回経口投与されます。 患者は 6 日間、毎日日記カードに記入する必要があります。

予想される患者数: この研究では 360 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel、スイス、CH-4031
        • University Hospital
      • Basel、スイス、CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano、スイス、CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Solothurn、スイス、4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich、スイス、8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich、スイス、CH-8008
        • Klinik Hirslanden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 催吐性の高い単日がん化学療法レジメンの第 1 コースを受ける予定: シスプラチン 50 mg/m2 以上 カルボプラチン 300 mg/m2 以上 ダカルバジン 500 mg/m2 以上 ドキソルビシン 40 mg/m2 エピルビシン 以上60 mg/m2 イホスファミド 1200 mg/m2 以上 シクロホスファミド 600 mg/m2 以上

患者の特徴: 年齢: 18歳以上 パフォーマンスステータス: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 日記カードに記入できる必要があります (ドイツ語、フランス語、またはイタリア語に堪能) いいえ胃腸閉塞 高カルシウム血症 中枢神経系転移 活動性消化性潰瘍なし 消化性潰瘍による以前の消化管出血なし 化学療法の 24 時間前に中等度から重度の吐き気または嘔吐なし 妊娠中または授乳中ではない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 6 か月 エトポシドとフルオロウラシルの同時投与が許可されている (1 ~ 5 日目) 研究の 0 日目より前に化学療法を受けていない 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし その他: 他の併用制吐薬なし 高用量ベンゾジアゼピンの併用なし 向精神薬の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口グラニセトロン + デキサメタゾン

朝にグラニセトロン1mg

午後にメトクロプラミドプラセボ1錠

夕方にグラニセトロン 1 mg 朝にデキサメタゾン 4 mg

朝に4mgのデキサメタゾン
他の名前:
  • 酢酸デキサメタゾン
朝にグラニセトロン1mg
他の名前:
  • キトリル®
実験的:メトクロプラミド + デキサメタゾン
メトクロプラミド 20 mg (朝 1 回、午後 1 回、夜 1 回) デキサメタゾン 4 mg (朝)
朝に4mgのデキサメタゾン
他の名前:
  • 酢酸デキサメタゾン
20 mg メトクロプラミド (朝 1 回、午後 1 回、夕方 1 回)
他の名前:
  • メトゾルブ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
嘔吐の完全および部分的な制御
時間枠:急性期に続く5日間の毎日の嘔吐の完全な制御
急性期に続く5日間の毎日の嘔吐の完全な制御

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Matti S. Aapro, MD、European Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年5月1日

一次修了 (実際)

1999年4月1日

研究の完了 (実際)

1999年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月10日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾンの臨床試験

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