Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemidler for å redusere bivirkningene av kjemoterapi

10. juli 2012 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

En randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til granisetron vs. metoklopramid kombinert med deksametason i profylakse av kjemoterapi-indusert forsinket emesis

BAKGRUNN: Antiemetika kan bidra til å redusere eller forhindre kvalme og oppkast hos pasienter behandlet med kjemoterapi. Det er ikke kjent om det å få deksametason med granisetron er mer effektivt enn å få deksametason med metoklopramid for å redusere bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av deksametason med enten granisetron eller metoklopramid hos pasienter behandlet med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den kliniske effekten og sikkerheten til Granisetron eller Metoklopramid i kombinasjon med deksametason i profylakse av forsinket kvalme og brekninger indusert av emetogen kreftkjemoterapi hos pasienter med eller uten brekninger i den akutte fasen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter er stratifisert etter tidligere kjemoterapi (ja vs nei), regelmessig alkoholforbruk (ja vs nei) og tidligere kjemoterapiregime (cisplatin/karboplatin vs andre). Pasienter får deksametason og granisetron per munn på dag 0. Pasientene blir deretter randomisert til å motta enten granisetron eller metoklopramid med deksametason samtidig med kjemoterapi. Arm I: Pasienter får granisetron per munnbud på dag 1-5. Deksametason og placebo gis gjennom munnen én gang daglig på dag 1-5. Arm II: Pasienter får metoklopramid gjennom munnen tid på dag 1-5. Deksametason administreres gjennom munnen én gang daglig på dag 1-5. Pasienter må fylle ut dagbokkort daglig i 6 dager.

PROSJEKTERT PASSING: Denne studien vil samle 360 ​​pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Sveits, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Sveits, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Sveits, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Sveits, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveits, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Planlagt å motta en første kur med svært emetogene endags kreftkjemoterapiregimer inkludert: Cisplatin minst 50 mg/m2 Karboplatin minst 300 mg/m2 Dakarbazin minst 500 mg/m2 Doxorubicin minst 40 mg/m2 Epirubicin minst 40 mg/m2 Epirubicin 60 mg/m2 Ifosfamid minst 1200 mg/m2 Cyclofosfamid minst 600 mg/m2

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Må kunne fylle ut dagbokkort (behersker flytende tysk, fransk eller italiensk) Nei alvorlig samtidig sykdom Ingen andre etiologier som forårsaker oppkast, inkludert: Gastrointestinal obstruksjon Hyperkalsemi CNS-metastaser Ingen aktiv magesår Ingen tidligere gastrointestinal blødning på grunn av magesår Ingen moderat til alvorlig kvalme eller oppkast i løpet av 24 timer før kjemoterapi eller kjemoterapi

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 6 måneder siden tidligere kjemoterapi Samtidig etoposid og fluorouracil tillatt (dager 1-5) Ingen kjemoterapi før dag 0 av studien Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet : Ingen andre samtidige antiemetika Ingen samtidig høydose benzodiazepiner Ingen samtidige psykotrope midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral granisetron + deksametason

1 mg Granisetron om morgenen

1 Metoklopramid placebo på ettermiddagen

1 mg granisetron om kvelden 4 mg deksametason om morgenen
Legemiddel: deksametason
4 mg deksametason om morgenen
Andre navn:
  • deksametasonacetat
Legemiddel: granisetronhydroklorid
1 mg Granisetron om morgenen
Andre navn:
  • Kytril®
Eksperimentell: Metoklopramid + Deksametason
20 mg metoklopramid (1 x morgen, 1 x ettermiddag, 1 x kveld) 4 mg deksametason om morgenen
Legemiddel: deksametason
4 mg deksametason om morgenen
Andre navn:
  • deksametasonacetat
Legemiddel: metoklopramidhydroklorid
20 mg metoklopramid (1 x morgen, 1 x ettermiddag, 1 x kveld)
Andre navn:
  • Metozolv®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig og delvis kontroll av emesis
Tidsramme: Total kontroll av brekninger på hver av de 5 dagene etter den akutte fasen
Total kontroll av brekninger på hver av de 5 dagene etter den akutte fasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 90/95
  • SWS-SAKK-90/95
  • EU-97035
  • CDR0000066073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere