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Farmaci per ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia

10 luglio 2012 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di granisetron rispetto a metoclopramide in combinazione con desametasone nella profilassi dell'emesi ritardata indotta da chemioterapia

RAZIONALE: I farmaci antiemetici possono aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti trattati con chemioterapia. Non è noto se ricevere desametasone con granisetron sia più efficace di ricevere desametasone con metoclopramide per ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del desametasone con granisetron o metoclopramide in pazienti trattati con chemioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di Granisetron o Metoclopramide in combinazione con Desametasone nella profilassi della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia oncologica emetogena in pazienti con o senza emesi in fase acuta.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per chemioterapia precedente (sì vs no), consumo regolare di alcol (sì vs no) e regime chemioterapico precedente (cisplatino/carboplatino vs altri). I pazienti ricevono desametasone e granisetron per bocca bid il giorno 0. I pazienti vengono quindi randomizzati a ricevere granisetron o metoclopramide con desametasone in concomitanza con la chemioterapia. Braccio I: i pazienti ricevono granisetron per bocca nei giorni 1-5. Il desametasone e un placebo vengono somministrati per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Braccio II: i pazienti ricevono metoclopramide per via orale tid nei giorni 1-5. Il desametasone viene somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5. I pazienti devono compilare un diario giornaliero per 6 giorni.

INCREMENTO PREVISTO: questo studio accumulerà 360 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Svizzera, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Solothurn, Svizzera, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Programmato per ricevere un primo ciclo di regimi chemioterapici oncologici di un giorno altamente emetogeni comprendenti: Cisplatino almeno 50 mg/m2 Carboplatino almeno 300 mg/m2 Dacarbazina almeno 500 mg/m2 Doxorubicina almeno 40 mg/m2 Epirubicina almeno 60 mg/m2 Ifosfamide almeno 1200 mg/m2 Ciclofosfamide almeno 600 mg/m2

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: deve essere in grado di completare la scheda del diario (fluente in tedesco, francese o italiano) No grave malattia concomitante Nessun'altra eziologia che causa il vomito, tra cui: Ostruzione gastrointestinale Ipercalcemia Metastasi del sistema nervoso centrale Nessuna ulcera peptica attiva Nessun precedente sanguinamento gastrointestinale dovuto a ulcera peptica Nessuna nausea da moderata a grave o alcun vomito nelle 24 ore precedenti la chemioterapia Nessuna gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 6 mesi dalla chemioterapia precedente Etoposide e fluorouracile concomitanti consentiti (giorni 1-5) Nessuna chemioterapia prima del giorno 0 dello studio Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro : Nessun altro antiemetico concomitante Nessun benzodiazepine ad alte dosi concomitanti Nessun agente psicotropo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granisetron orale + desametasone

1 mg Granisetron al mattino

1 metoclopramide placebo nel pomeriggio

1 mg di Granisetron alla sera 4 mg di desametasone al mattino

4 mg di desametasone al mattino
Altri nomi:
  • desametasone acetato
1 mg Granisetron al mattino
Altri nomi:
  • Kytril®
Sperimentale: Metoclopramide + desametasone
20 mg di metoclopramide (1 x mattina, 1 x pomeriggio, 1 x sera) 4 mg di desametasone al mattino
4 mg di desametasone al mattino
Altri nomi:
  • desametasone acetato
20 mg di metoclopramide (1 x mattina, 1 x pomeriggio, 1 x sera)
Altri nomi:
  • Metozolv®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo completo e parziale del vomito
Lasso di tempo: Controllo totale del vomito in ognuno dei 5 giorni successivi alla fase acuta
Controllo totale del vomito in ognuno dei 5 giorni successivi alla fase acuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su desametasone

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