- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003213
Farmaci per ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia
Uno studio randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di granisetron rispetto a metoclopramide in combinazione con desametasone nella profilassi dell'emesi ritardata indotta da chemioterapia
RAZIONALE: I farmaci antiemetici possono aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti trattati con chemioterapia. Non è noto se ricevere desametasone con granisetron sia più efficace di ricevere desametasone con metoclopramide per ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del desametasone con granisetron o metoclopramide in pazienti trattati con chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di Granisetron o Metoclopramide in combinazione con Desametasone nella profilassi della nausea e del vomito ritardati indotti dalla chemioterapia oncologica emetogena in pazienti con o senza emesi in fase acuta.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati per chemioterapia precedente (sì vs no), consumo regolare di alcol (sì vs no) e regime chemioterapico precedente (cisplatino/carboplatino vs altri). I pazienti ricevono desametasone e granisetron per bocca bid il giorno 0. I pazienti vengono quindi randomizzati a ricevere granisetron o metoclopramide con desametasone in concomitanza con la chemioterapia. Braccio I: i pazienti ricevono granisetron per bocca nei giorni 1-5. Il desametasone e un placebo vengono somministrati per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Braccio II: i pazienti ricevono metoclopramide per via orale tid nei giorni 1-5. Il desametasone viene somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5. I pazienti devono compilare un diario giornaliero per 6 giorni.
INCREMENTO PREVISTO: questo studio accumulerà 360 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
-
-
-
Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Basel, Svizzera, CH-4031
- University Hospital
-
Basel, Svizzera, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
-
Bern, Svizzera, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Geneva, Svizzera, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Lugano, Svizzera, CH-6900
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Solothurn, Svizzera, 4500
- Burgerspital, Solothurn
-
Zurich, Svizzera, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Svizzera, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Programmato per ricevere un primo ciclo di regimi chemioterapici oncologici di un giorno altamente emetogeni comprendenti: Cisplatino almeno 50 mg/m2 Carboplatino almeno 300 mg/m2 Dacarbazina almeno 500 mg/m2 Doxorubicina almeno 40 mg/m2 Epirubicina almeno 60 mg/m2 Ifosfamide almeno 1200 mg/m2 Ciclofosfamide almeno 600 mg/m2
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: deve essere in grado di completare la scheda del diario (fluente in tedesco, francese o italiano) No grave malattia concomitante Nessun'altra eziologia che causa il vomito, tra cui: Ostruzione gastrointestinale Ipercalcemia Metastasi del sistema nervoso centrale Nessuna ulcera peptica attiva Nessun precedente sanguinamento gastrointestinale dovuto a ulcera peptica Nessuna nausea da moderata a grave o alcun vomito nelle 24 ore precedenti la chemioterapia Nessuna gravidanza o allattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 6 mesi dalla chemioterapia precedente Etoposide e fluorouracile concomitanti consentiti (giorni 1-5) Nessuna chemioterapia prima del giorno 0 dello studio Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro : Nessun altro antiemetico concomitante Nessun benzodiazepine ad alte dosi concomitanti Nessun agente psicotropo concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Granisetron orale + desametasone
1 mg Granisetron al mattino 1 metoclopramide placebo nel pomeriggio 1 mg di Granisetron alla sera 4 mg di desametasone al mattino |
4 mg di desametasone al mattino
Altri nomi:
1 mg Granisetron al mattino
Altri nomi:
|
Sperimentale: Metoclopramide + desametasone
20 mg di metoclopramide (1 x mattina, 1 x pomeriggio, 1 x sera) 4 mg di desametasone al mattino
|
4 mg di desametasone al mattino
Altri nomi:
20 mg di metoclopramide (1 x mattina, 1 x pomeriggio, 1 x sera)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Controllo completo e parziale del vomito
Lasso di tempo: Controllo totale del vomito in ognuno dei 5 giorni successivi alla fase acuta
|
Controllo totale del vomito in ognuno dei 5 giorni successivi alla fase acuta
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aapro MS, Thuerlimann B, Sessa C, De Pree C, Bernhard J, Maibach R; Swiss Group for Clinical Cancer Research. A randomized double-blind trial to compare the clinical efficacy of granisetron with metoclopramide, both combined with dexamethasone in the prophylaxis of chemotherapy-induced delayed emesis. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):291-7. doi: 10.1093/annonc/mdg075.
- Bernhard J, Maibach R, Thurlimann B, Sessa C, Aapro MS; Swiss Group for Clinical Cancer Research. Patients' estimation of overall treatment burden: why not ask the obvious? J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):65-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.65.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Granisetron
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAKK 90/95
- SWS-SAKK-90/95
- EU-97035
- CDR0000066073
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato