Medicamentos para reducir los efectos secundarios de la quimioterapia
Un ensayo aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia clínica y la seguridad de granisetrón frente a metoclopramida combinada con dexametasona en la profilaxis de la emesis retardada inducida por quimioterapia
FUNDAMENTO: Los fármacos antieméticos pueden ayudar a reducir o prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia. No se sabe si recibir dexametasona con granisetrón es más eficaz que recibir dexametasona con metoclopramida para reducir los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la dexametasona con granisetrón o metoclopramida en pacientes tratados con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia clínica y la seguridad de Granisetrón o Metoclopramida en combinación con Dexametasona en la profilaxis de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia oncológica emetogénica en pacientes con o sin emesis en la fase aguda.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por quimioterapia previa (sí frente a no), consumo habitual de alcohol (sí frente a no) y régimen de quimioterapia previo (cisplatino/carboplatino frente a otros). Los pacientes reciben dexametasona y granisetrón por vía oral dos veces al día el día 0. Luego, los pacientes se aleatorizan para recibir granisetrón o metoclopramida con dexametasona al mismo tiempo que la quimioterapia. Grupo I: los pacientes reciben granisetrón por vía oral dos veces al día los días 1 a 5. La dexametasona y un placebo se administran por vía oral una vez al día en los días 1 a 5. Grupo II: los pacientes reciben metoclopramida por vía oral tres veces al día los días 1 a 5. La dexametasona se administra por vía oral una vez al día en los días 1 a 5. Los pacientes deben completar una tarjeta de diario diariamente durante 6 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará 360 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonspital Aarau
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
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Basel, Suiza, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lugano, Suiza, CH-6900
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Solothurn, Suiza, 4500
- Burgerspital, Solothurn
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Zurich, Suiza, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suiza, CH-8008
- Klinik Hirslanden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Programado para recibir un primer curso de regímenes de quimioterapia contra el cáncer de un solo día altamente emetógenos que incluyen: Cisplatino al menos 50 mg/m2 Carboplatino al menos 300 mg/m2 Dacarbazina al menos 500 mg/m2 Doxorrubicina al menos 40 mg/m2 Epirubicina al menos 60 mg/m2 Ifosfamida al menos 1200 mg/m2 Ciclofosfamida al menos 600 mg/m2
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Debe poder completar la ficha del diario (habla alemán, francés o italiano con fluidez) No enfermedad grave concurrente Ninguna otra etiología que provoque vómitos, incluidas: Obstrucción gastrointestinal Hipercalcemia Metástasis en el SNC Sin úlcera péptica activa Sin hemorragia gastrointestinal previa debido a úlcera péptica Sin náuseas moderadas o intensas o vómitos en las 24 horas previas a la quimioterapia No embarazada ni lactante
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 6 meses desde la quimioterapia previa Se permiten etopósido y fluorouracilo simultáneos (días 1-5) Sin quimioterapia antes del día 0 del estudio Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro : Sin otros antieméticos concurrentes Sin altas dosis de benzodiazepinas concurrentes Sin agentes psicotrópicos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Granisetrón oral + Dexametasona
1 mg de granisetrón por la mañana 1 placebo de metoclopramida por la tarde 1 mg de granisetrón por la noche 4 mg de dexametasona por la mañana |
4 mg de dexametasona por la mañana
Otros nombres:
1 mg de granisetrón por la mañana
Otros nombres:
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Experimental: Metoclopramida + Dexametasona
20 mg de metoclopramida (1 x mañana, 1 x tarde, 1 x noche) 4 mg dexametasona por la mañana
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4 mg de dexametasona por la mañana
Otros nombres:
20 mg de metoclopramida (1 x mañana, 1 x tarde, 1 x noche)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control total y parcial de la emesis.
Periodo de tiempo: Control total de la emesis en cada uno de los 5 días siguientes a la fase aguda
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Control total de la emesis en cada uno de los 5 días siguientes a la fase aguda
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aapro MS, Thuerlimann B, Sessa C, De Pree C, Bernhard J, Maibach R; Swiss Group for Clinical Cancer Research. A randomized double-blind trial to compare the clinical efficacy of granisetron with metoclopramide, both combined with dexamethasone in the prophylaxis of chemotherapy-induced delayed emesis. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):291-7. doi: 10.1093/annonc/mdg075.
- Bernhard J, Maibach R, Thurlimann B, Sessa C, Aapro MS; Swiss Group for Clinical Cancer Research. Patients' estimation of overall treatment burden: why not ask the obvious? J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):65-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.65.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Granisetrón
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 90/95
- SWS-SAKK-90/95
- EU-97035
- CDR0000066073
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