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Drogas para reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia

10 de julho de 2012 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Um estudo duplo-cego randomizado para comparar a eficácia clínica e a segurança do granisetrona versus metoclopramida combinada à dexametasona na profilaxia da emese tardia induzida por quimioterapia

JUSTIFICAÇÃO: Drogas antieméticas podem ajudar a reduzir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes tratados com quimioterapia. Não se sabe se receber dexametasona com granisetron é mais eficaz do que receber dexametasona com metoclopramida para reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da dexametasona com granisetrona ou metoclopramida em pacientes tratados com quimioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia clínica e segurança de Granisetron ou Metoclopramida em combinação com Dexametasona na profilaxia de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia emetogênica do câncer em pacientes com ou sem êmese na fase aguda.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados por quimioterapia prévia (sim x não), consumo regular de álcool (sim x não) e regime de quimioterapia anterior (cisplatina/carboplatina x outros). Os pacientes recebem dexametasona e granisetron por via oral duas vezes no dia 0. Os pacientes são então randomizados para receber granisetron ou metoclopramida com dexametasona simultaneamente com quimioterapia. Braço I: Os pacientes recebem granisetrona por via oral nos dias 1-5. A dexametasona e um placebo são administrados por via oral uma vez ao dia nos dias 1-5. Braço II: Os pacientes recebem metoclopramida por via oral nos dias 1-5. A dexametasona é administrada por via oral uma vez ao dia nos dias 1-5. Os pacientes devem preencher um cartão diário diariamente durante 6 dias.

RECURSO PROJETADO: Este estudo incluirá 360 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Suíça, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Suíça, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Suíça, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Solothurn, Suíça, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Suíça, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suíça, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Programado para receber um primeiro curso de regimes de quimioterapia altamente emetogênicos em um único dia, incluindo: Cisplatina pelo menos 50 mg/m2 Carboplatina pelo menos 300 mg/m2 Dacarbazina pelo menos 500 mg/m2 Doxorrubicina pelo menos 40 mg/m2 Epirrubicina pelo menos 60 mg/m2 Ifosfamida pelo menos 1200 mg/m2 Ciclofosfamida pelo menos 600 mg/m2

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Deve ser capaz de preencher o cartão diário (fluente em alemão, francês ou italiano) Não doença concomitante grave Sem outras etiologias que causem vômitos, incluindo: Obstrução gastrointestinal Hipercalcemia Metástases no SNC Sem ulceração péptica ativa Sem sangramento gastrointestinal anterior devido a úlcera péptica Sem náusea moderada a grave ou qualquer vômito nas 24 horas anteriores à quimioterapia Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia anterior Permitido etoposido e fluorouracil simultâneos (dias 1-5) Sem quimioterapia antes do dia 0 do estudo Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro : Nenhum outro antiemético concomitante Nenhum benzodiazepínico em altas doses concomitante Nenhum agente psicotrópico concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Granissetrona Oral + Dexametasona

1 mg de Granisetrona pela manhã

1 Metoclopramida placebo à tarde

1 mg Granisetron à noite 4 mg Dexametasona pela manhã

4 mg Dexametasona pela manhã
Outros nomes:
  • acetato de dexametasona
1 mg de Granisetrona pela manhã
Outros nomes:
  • Kytril®
Experimental: Metoclopramida + Dexametasona
20 mg Metoclopramida (1 x manhã, 1 x tarde, 1 x noite) 4 mg Dexametasona pela manhã
4 mg Dexametasona pela manhã
Outros nomes:
  • acetato de dexametasona
Metoclopramida 20 mg (1 x manhã, 1 x tarde, 1 x noite)
Outros nomes:
  • Metozolv®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle completo e parcial da êmese
Prazo: Controle total da êmese em cada um dos 5 dias seguintes à fase aguda
Controle total da êmese em cada um dos 5 dias seguintes à fase aguda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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