- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003213
Drogas para reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia
Um estudo duplo-cego randomizado para comparar a eficácia clínica e a segurança do granisetrona versus metoclopramida combinada à dexametasona na profilaxia da emese tardia induzida por quimioterapia
JUSTIFICAÇÃO: Drogas antieméticas podem ajudar a reduzir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes tratados com quimioterapia. Não se sabe se receber dexametasona com granisetron é mais eficaz do que receber dexametasona com metoclopramida para reduzir os efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da dexametasona com granisetrona ou metoclopramida em pacientes tratados com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia clínica e segurança de Granisetron ou Metoclopramida em combinação com Dexametasona na profilaxia de náuseas e vômitos tardios induzidos por quimioterapia emetogênica do câncer em pacientes com ou sem êmese na fase aguda.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados por quimioterapia prévia (sim x não), consumo regular de álcool (sim x não) e regime de quimioterapia anterior (cisplatina/carboplatina x outros). Os pacientes recebem dexametasona e granisetron por via oral duas vezes no dia 0. Os pacientes são então randomizados para receber granisetron ou metoclopramida com dexametasona simultaneamente com quimioterapia. Braço I: Os pacientes recebem granisetrona por via oral nos dias 1-5. A dexametasona e um placebo são administrados por via oral uma vez ao dia nos dias 1-5. Braço II: Os pacientes recebem metoclopramida por via oral nos dias 1-5. A dexametasona é administrada por via oral uma vez ao dia nos dias 1-5. Os pacientes devem preencher um cartão diário diariamente durante 6 dias.
RECURSO PROJETADO: Este estudo incluirá 360 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital
-
Basel, Suíça, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
-
Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Geneva, Suíça, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Lugano, Suíça, CH-6900
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Solothurn, Suíça, 4500
- Burgerspital, Solothurn
-
Zurich, Suíça, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Suíça, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Programado para receber um primeiro curso de regimes de quimioterapia altamente emetogênicos em um único dia, incluindo: Cisplatina pelo menos 50 mg/m2 Carboplatina pelo menos 300 mg/m2 Dacarbazina pelo menos 500 mg/m2 Doxorrubicina pelo menos 40 mg/m2 Epirrubicina pelo menos 60 mg/m2 Ifosfamida pelo menos 1200 mg/m2 Ciclofosfamida pelo menos 600 mg/m2
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Deve ser capaz de preencher o cartão diário (fluente em alemão, francês ou italiano) Não doença concomitante grave Sem outras etiologias que causem vômitos, incluindo: Obstrução gastrointestinal Hipercalcemia Metástases no SNC Sem ulceração péptica ativa Sem sangramento gastrointestinal anterior devido a úlcera péptica Sem náusea moderada a grave ou qualquer vômito nas 24 horas anteriores à quimioterapia Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia anterior Permitido etoposido e fluorouracil simultâneos (dias 1-5) Sem quimioterapia antes do dia 0 do estudo Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro : Nenhum outro antiemético concomitante Nenhum benzodiazepínico em altas doses concomitante Nenhum agente psicotrópico concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Granissetrona Oral + Dexametasona
1 mg de Granisetrona pela manhã 1 Metoclopramida placebo à tarde 1 mg Granisetron à noite 4 mg Dexametasona pela manhã |
4 mg Dexametasona pela manhã
Outros nomes:
1 mg de Granisetrona pela manhã
Outros nomes:
|
Experimental: Metoclopramida + Dexametasona
20 mg Metoclopramida (1 x manhã, 1 x tarde, 1 x noite) 4 mg Dexametasona pela manhã
|
4 mg Dexametasona pela manhã
Outros nomes:
Metoclopramida 20 mg (1 x manhã, 1 x tarde, 1 x noite)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Controle completo e parcial da êmese
Prazo: Controle total da êmese em cada um dos 5 dias seguintes à fase aguda
|
Controle total da êmese em cada um dos 5 dias seguintes à fase aguda
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aapro MS, Thuerlimann B, Sessa C, De Pree C, Bernhard J, Maibach R; Swiss Group for Clinical Cancer Research. A randomized double-blind trial to compare the clinical efficacy of granisetron with metoclopramide, both combined with dexamethasone in the prophylaxis of chemotherapy-induced delayed emesis. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):291-7. doi: 10.1093/annonc/mdg075.
- Bernhard J, Maibach R, Thurlimann B, Sessa C, Aapro MS; Swiss Group for Clinical Cancer Research. Patients' estimation of overall treatment burden: why not ask the obvious? J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):65-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.65.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Granisetrona
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 90/95
- SWS-SAKK-90/95
- EU-97035
- CDR0000066073
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .