Lääkkeet, jotka vähentävät kemoterapian sivuvaikutuksia
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin granisetronin ja metoklopramidin kliinistä tehoa ja turvallisuutta deksametasoniin yhdistettynä kemoterapian aiheuttaman viivästyneen oksentelun ehkäisyssä
PERUSTELUT: Antiemeettiset lääkkeet voivat auttaa vähentämään tai ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla. Ei tiedetä, onko deksametasonin saaminen granisetronin kanssa tehokkaampaa kuin deksametasoni ja metoklopramidi vähentämään kemoterapian sivuvaikutuksia.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin deksametasonin tehokkuutta joko granisetroniin tai metoklopramidiin potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa granisetronin tai metoklopramidin kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä deksametasonin kanssa emetogeenisen syövän kemoterapian aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, joilla on tai ei ole oksentelua akuutissa vaiheessa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat jaetaan aiemman kemoterapian (kyllä vs ei), säännöllisen alkoholinkäytön (kyllä vs ei) ja aiemman kemoterapian (sisplatiini/karboplatiini vs. muut) perusteella. Potilaat saavat deksametasonia ja granisetronia suun kautta kahdesti päivänä 0. Sitten potilaat satunnaistetaan saamaan joko granisetronia tai metoklopramidia deksametasonin kanssa samanaikaisesti kemoterapian kanssa. Käsivarsi I: Potilaat saavat granisetronia suun kautta päivinä 1-5. Deksametasoni ja lumelääke annetaan suun kautta kerran päivässä päivinä 1-5. Käsivarsi II: Potilaat saavat metoklopramidia suun kautta vuorokausiin päivinä 1-5. Deksametasoni annetaan suun kautta kerran päivässä päivinä 1-5. Potilaiden on täytettävä päiväkirjakortti päivittäin 6 päivän ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää 360 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
Basel, Sveitsi, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Lugano, Sveitsi, CH-6900
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Solothurn, Sveitsi, 4500
- Burgerspital, Solothurn
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Sveitsi, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Suunniteltu saamaan ensimmäinen erittäin oksentelua aiheuttava yhden päivän syövän kemoterapiahoito, mukaan lukien: sisplatiini vähintään 50 mg/m2 karboplatiini vähintään 300 mg/m2 dakarbatsiini vähintään 500 mg/m2 doksorubisiini vähintään 40 mg/m2 Epirubisiini 60 mg/m2 Ifosfamidi vähintään 1200 mg/m2 Syklofosfamidi vähintään 600 mg/m2
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Pitää pystyä täyttämään päiväkirjakortti (suuvavasti saksaa, ranskaa tai italiaa) Ei vakava samanaikainen sairaus Ei muita oksentelua aiheuttavia syitä, mukaan lukien: Ruoansulatuskanavan tukkeuma Hyperkalsemia Keskushermoston etäpesäkkeet Ei aktiivista peptistä haavaumaa Ei aiempaa mahahaavan aiheuttamaa maha-suolikanavan verenvuotoa Ei keskivaikeaa tai vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua 24 tunnin aikana ennen solunsalpaajahoitoa Ei raskaana tai imetä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 6 kuukautta aiemmasta solunsalpaajahoidosta Samanaikainen etoposidi ja fluorourasiili sallittu (päivät 1-5) Ei kemoterapiaa ennen tutkimuspäivää 0 Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu : Ei muita samanaikaisia antiemeettejä Ei samanaikaisesti suuria annoksia bentsodiatsepiineja Ei samanaikaisia psykotrooppisia aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava granisetroni + deksametasoni
1 mg Granisetronia aamulla 1 metoklopramidiplasebo iltapäivällä 1 mg granisetronia illalla 4 mg deksametasonia aamulla |
4 mg deksametasonia aamulla
Muut nimet:
1 mg Granisetronia aamulla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metoklopramidi + deksametasoni
20 mg metoklopramidia (1 x aamulla, 1 x iltapäivällä, 1 x illalla) 4 mg deksametasonia aamulla
|
4 mg deksametasonia aamulla
Muut nimet:
20 mg metoklopramidia (1 x aamulla, 1 x iltapäivällä, 1 x illalla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksentamisen täydellinen ja osittainen hallinta
Aikaikkuna: Täydellinen oksentelun hallinta joka 5. päivänä akuutin vaiheen jälkeen
|
Täydellinen oksentelun hallinta joka 5. päivänä akuutin vaiheen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aapro MS, Thuerlimann B, Sessa C, De Pree C, Bernhard J, Maibach R; Swiss Group for Clinical Cancer Research. A randomized double-blind trial to compare the clinical efficacy of granisetron with metoclopramide, both combined with dexamethasone in the prophylaxis of chemotherapy-induced delayed emesis. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):291-7. doi: 10.1093/annonc/mdg075.
- Bernhard J, Maibach R, Thurlimann B, Sessa C, Aapro MS; Swiss Group for Clinical Cancer Research. Patients' estimation of overall treatment burden: why not ask the obvious? J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):65-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.65.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Granisetroni
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 90/95
- SWS-SAKK-90/95
- EU-97035
- CDR0000066073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .