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Medikamente zur Verringerung der Nebenwirkungen der Chemotherapie

10. Juli 2012 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Granisetron vs. Metoclopramid in Kombination mit Dexamethason bei der Prophylaxe von Chemotherapie-induziertem verzögertem Erbrechen

BEGRÜNDUNG: Antiemetika können helfen, Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, zu reduzieren oder zu verhindern. Es ist nicht bekannt, ob die Gabe von Dexamethason zusammen mit Granisetron zur Verringerung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie wirksamer ist als die Gabe von Dexamethason zusammen mit Metoclopramid.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Dexamethason mit entweder Granisetron oder Metoclopramid bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Granisetron oder Metoclopramid in Kombination mit Dexamethason bei der Prophylaxe von verzögerter Übelkeit und Erbrechen, die durch eine emetogene Krebs-Chemotherapie bei Patienten mit oder ohne Erbrechen in der akuten Phase ausgelöst werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie (ja vs. nein), regelmäßigem Alkoholkonsum (ja vs. nein) und vorheriger Chemotherapie (Cisplatin/Carboplatin vs. andere) stratifiziert. Die Patienten erhalten am Tag 0 Dexamethason und Granisetron oral zweimal täglich. Die Patienten werden dann randomisiert, um entweder Granisetron oder Metoclopramid mit Dexamethason gleichzeitig mit einer Chemotherapie zu erhalten. Arm I: Die Patienten erhalten Granisetron oral zweimal täglich an den Tagen 1-5. Dexamethason und ein Placebo werden an den Tagen 1-5 einmal täglich oral verabreicht. Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 dreimal täglich Metoclopramid. Dexamethason wird an den Tagen 1-5 einmal täglich oral verabreicht. Die Patienten müssen 6 Tage lang täglich eine Tagebuchkarte ausfüllen.

PROJEKTE ZUGANG: An dieser Studie werden 360 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Schweiz, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Geplant, einen ersten Kurs einer hoch emetogenen eintägigen Chemotherapie gegen Krebs zu erhalten, einschließlich: Cisplatin mindestens 50 mg/m2 Carboplatin mindestens 300 mg/m2 Dacarbazin mindestens 500 mg/m2 Doxorubicin mindestens 40 mg/m2 Epirubicin mindestens 60 mg/m2 Ifosfamid mindestens 1200 mg/m2 Cyclophosphamid mindestens 600 mg/m2

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: nicht angegeben Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: nicht angegeben Leber: nicht angegeben Nieren: nicht angegeben Sonstiges: Muss in der Lage sein, Tagebuch auszufüllen (fließend Deutsch, Französisch oder Italienisch) Nr schwere gleichzeitige Erkrankung Keine anderen Ursachen, die Erbrechen verursachen, einschließlich: Gastrointestinale Obstruktion Hyperkalzämie ZNS-Metastasen Keine aktive peptische Ulzeration Keine vorherige gastrointestinale Blutung aufgrund eines peptischen Ulkus Keine mittelschwere bis schwere Übelkeit oder Erbrechen in den 24 Stunden vor der Chemotherapie Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie Gleichzeitiges Etoposid und Fluorouracil erlaubt (Tage 1-5) Keine Chemotherapie vor Tag 0 der Studie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Andere : Keine anderen gleichzeitigen Antiemetika. Keine gleichzeitigen hochdosierten Benzodiazepine. Keine gleichzeitigen Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Granisetron + Dexamethason

1 mg Granisetron morgens

1 Metoclopramid-Placebo am Nachmittag

1 mg Granisetron am Abend 4 mg Dexamethason am Morgen
Arzneimittel: Dexamethason
4 mg Dexamethason morgens
Andere Namen:
  • Dexamethasonacetat
Arzneimittel: Granisetronhydrochlorid
1 mg Granisetron morgens
Andere Namen:
  • Kytril®
Experimental: Metoclopramid + Dexamethason
20 mg Metoclopramid (1 x morgens, 1 x nachmittags, 1 x abends) 4 mg Dexamethason morgens
Arzneimittel: Dexamethason
4 mg Dexamethason morgens
Andere Namen:
  • Dexamethasonacetat
Arzneimittel: Metoclopramidhydrochlorid
20 mg Metoclopramid (1 x morgens, 1 x nachmittags, 1 x abends)
Andere Namen:
  • Metozolv®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige und teilweise Kontrolle von Erbrechen
Zeitfenster: Vollständige Kontrolle des Erbrechens an jedem der 5 Tage nach der akuten Phase
Vollständige Kontrolle des Erbrechens an jedem der 5 Tage nach der akuten Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 90/95
  • SWS-SAKK-90/95
  • EU-97035
  • CDR0000066073

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