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Médicaments pour réduire les effets secondaires de la chimiothérapie

10 juillet 2012 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Un essai randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité clinique et l'innocuité du granisétron par rapport au métoclopramide combiné à la dexaméthasone dans la prophylaxie des vomissements retardés induits par la chimiothérapie

JUSTIFICATION : Les médicaments antiémétiques peuvent aider à réduire ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients traités par chimiothérapie. On ne sait pas si recevoir de la dexaméthasone avec du granisétron est plus efficace que de recevoir de la dexaméthasone avec du métoclopramide pour réduire les effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la dexaméthasone avec le granisétron ou le métoclopramide chez des patients traités par chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Comparer l'efficacité clinique et l'innocuité du granisétron ou du métoclopramide en association avec la dexaméthasone dans la prophylaxie des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie anticancéreuse émétisante chez les patients avec ou sans vomissements en phase aiguë.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont stratifiés par chimiothérapie antérieure (oui vs non), consommation régulière d'alcool (oui vs non) et schéma de chimiothérapie antérieur (cisplatine/carboplatine vs autres). Les patients reçoivent de la dexaméthasone et du granisétron par voie orale bid au jour 0. Les patients sont ensuite randomisés pour recevoir soit du granisétron soit du métoclopramide avec de la dexaméthasone en même temps qu'une chimiothérapie. Bras I : les patients reçoivent du granisétron par voie orale bid les jours 1 à 5. La dexaméthasone et un placebo sont administrés par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5. Bras II : les patients reçoivent du métoclopramide par voie orale tid les jours 1 à 5. La dexaméthasone est administrée par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5. Les patients doivent remplir quotidiennement une fiche journal pendant 6 jours.

RECUL PROJETÉ : Cette étude portera sur 360 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Suisse, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Suisse, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Suisse, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Suisse, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suisse, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Prévu pour recevoir un premier cycle de schémas thérapeutiques de chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisants en une seule journée, comprenant : cisplatine au moins 50 mg/m2 carboplatine au moins 300 mg/m2 dacarbazine au moins 500 mg/m2 doxorubicine au moins 40 mg/m2 épirubicine au moins 60 mg/m2 Ifosfamide au moins 1200 mg/m2 Cyclophosphamide au moins 600 mg/m2

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Non spécifié Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Non spécifié Rénal : Non spécifié Autre : Doit être capable de remplir la carte de journal (parlant couramment l'allemand, le français ou l'italien) Non maladie concomitante grave Aucune autre étiologie causant des vomissements, y compris : Obstruction gastro-intestinale Hypercalcémie Métastases du système nerveux central Aucun ulcère gastro-duodénal actif Aucun saignement gastro-intestinal antérieur dû à un ulcère gastro-duodénal Aucune nausée modérée à grave ni aucun vomissement dans les 24 heures précédant la chimiothérapie Pas de grossesse ou d'allaitement

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie précédente Étoposide et fluorouracile concomitants autorisés (jours 1 à 5) Aucune chimiothérapie avant le jour 0 de l'étude Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Pas d'autres antiémétiques concomitants Pas de benzodiazépines à forte dose concomitantes Pas d'agents psychotropes concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oral Granisétron + Dexaméthasone

1 mg Granisétron le matin

1 placebo Métoclopramide l'après-midi

1 mg de granisétron le soir 4 mg de dexaméthasone le matin
Médicament: la dexaméthasone
4 mg de dexaméthasone le matin
Autres noms:
  • acétate de dexaméthasone
Médicament: chlorhydrate de granisétron
1 mg Granisétron le matin
Autres noms:
  • Kytril®
Expérimental: Métoclopramide + Dexaméthasone
20 mg Métoclopramide (1 x matin, 1 x après-midi, 1 x soir) 4 mg Dexaméthasone le matin
Médicament: la dexaméthasone
4 mg de dexaméthasone le matin
Autres noms:
  • acétate de dexaméthasone
Médicament: chlorhydrate de métoclopramide
20 mg de métoclopramide (1 x matin, 1 x après-midi, 1 x soir)
Autres noms:
  • Metozolv®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle complet et partiel des vomissements
Délai: Contrôle total des vomissements à chacun des 5 jours suivant la phase aiguë
Contrôle total des vomissements à chacun des 5 jours suivant la phase aiguë

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2004

Première publication (Estimation)

2 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 90/95
  • SWS-SAKK-90/95
  • EU-97035
  • CDR0000066073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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