Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemidler til at reducere bivirkningerne af kemoterapi

10. juli 2012 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg til at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af granisetron vs. metoclopramid kombineret med dexamethason i profylakse af kemoterapi-induceret forsinket emesis

RATIONALE: Antiemetika kan hjælpe med at reducere eller forebygge kvalme og opkastning hos patienter behandlet med kemoterapi. Det vides ikke, om det er mere effektivt at få dexamethason med granisetron end at få dexamethason med metoclopramid til at reducere bivirkningerne ved kemoterapi.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​dexamethason med enten granisetron eller metoclopramid hos patienter behandlet med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den kliniske effekt og sikkerhed af Granisetron eller Metoclopramid i kombination med Dexamethason til profylakse af forsinket kvalme og opkastning induceret af emetogen cancerkemoterapi hos patienter med eller uden emesis i den akutte fase.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter forudgående kemoterapi (ja vs nej), regelmæssigt alkoholforbrug (ja vs nej) og tidligere kemoterapi (cisplatin/carboplatin vs. andre). Patienterne får dexamethason og granisetron gennem munden bidt dag 0. Patienterne randomiseres derefter til at modtage enten granisetron eller metoclopramid med dexamethason samtidig med kemoterapi. Arm I: Patienter modtager granisetron mundtligt bud på dag 1-5. Dexamethason og placebo indgives gennem munden én gang dagligt på dag 1-5. Arm II: Patienterne får metoclopramid gennem munden på dag 1-5. Dexamethason indgives gennem munden én gang dagligt på dag 1-5. Patienter skal udfylde et dagbogskort dagligt i 6 dage.

PROJEKTEREDE OPSLAG: Denne undersøgelse vil akkumulere 360 ​​patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Schweiz, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Planlagt til at modtage et første kursus af stærkt emetogene enkeltdags cancerkemoterapiregimer, herunder: Cisplatin mindst 50 mg/m2 Carboplatin mindst 300 mg/m2 Dacarbazin mindst 500 mg/m2 Doxorubicin mindst 40 mg/m2 Epirubicin 60 mg/m2 Ifosfamid mindst 1200 mg/m2 Cyclophosphamid mindst 600 mg/m2

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Præstationsstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Skal kunne udfylde dagbogskort (flydende tysk, fransk eller italiensk) Nej alvorlig samtidig sygdom Ingen andre ætiologier, der forårsager opkastning, herunder: Gastrointestinal obstruktion Hypercalcæmi CNS-metastaser Ingen aktiv mavesår Ingen tidligere gastrointestinal blødning på grund af mavesår Ingen moderat til svær kvalme eller nogen opkastning i de 24 timer før kemoterapi eller kemoterapi

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 6 måneder siden tidligere kemoterapi Samtidig etoposid og fluorouracil tilladt (dage 1-5) Ingen kemoterapi før dag 0 af undersøgelsen Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Operation: Ikke specificeret Andet : Ingen andre samtidige antiemetika Ingen samtidig højdosis benzodiazepiner Ingen samtidige psykotrope midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Granisetron + Dexamethason

1 mg Granisetron om morgenen

1 Metoclopramid placebo om eftermiddagen

1 mg Granisetron om aftenen 4 mg Dexamethason om morgenen
Medicin: dexamethason
4 mg dexamethason om morgenen
Andre navne:
  • dexamethasonacetat
Medicin: granisetron hydrochlorid
1 mg Granisetron om morgenen
Andre navne:
  • Kytril®
Eksperimentel: Metoclopramid + Dexamethason
20 mg Metoclopramid (1 x morgen, 1 x eftermiddag, 1 x aften) 4 mg dexamethason om morgenen
Medicin: dexamethason
4 mg dexamethason om morgenen
Andre navne:
  • dexamethasonacetat
Medicin: metoclopramid hydrochlorid
20 mg Metoclopramid (1 x morgen, 1 x eftermiddag, 1 x aften)
Andre navne:
  • Metozolv®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig og delvis kontrol af emesis
Tidsramme: Total kontrol af emesis på hver af de 5 dage efter den akutte fase
Total kontrol af emesis på hver af de 5 dage efter den akutte fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2004

Først opslået (Skøn)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 90/95
  • SWS-SAKK-90/95
  • EU-97035
  • CDR0000066073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner