화학 요법의 부작용을 줄이기 위한 약물
화학 요법으로 유발된 지연성 구토의 예방에서 Granisetron과 Dexamethasone을 병용한 Metoclopramide의 임상적 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 시험
근거: 진토제는 화학 요법으로 치료받는 환자의 메스꺼움과 구토를 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그라니세트론과 함께 덱사메타손을 받는 것이 화학요법의 부작용을 줄이기 위해 메토클로프라미드와 함께 덱사메타손을 받는 것보다 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
목적: 화학 요법으로 치료받은 환자에서 덱사메타손과 그라니세트론 또는 메토클로프라미드의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 급성기에 구토가 있거나 없는 환자에서 구토 유발성 암 화학요법에 의해 유도된 지연성 오심 및 구토의 예방에 있어 Granisetron 또는 Metoclopramide와 Dexamethasone의 임상적 효능 및 안전성을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 이전 화학 요법(예 대 아니오), 규칙적인 알코올 소비(예 대 아니오) 및 이전 화학 요법(시스플라틴/카보플라틴 대 기타)으로 계층화됩니다. 환자는 0일에 구강 입찰로 덱사메타손과 그라니세트론을 받습니다. 그런 다음 환자는 화학요법과 동시에 덱사메타손과 함께 그라니세트론 또는 메토클로프라미드를 받도록 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1-5일에 구강 입찰로 그라니세트론을 받습니다. Dexamethasone과 위약은 1-5일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다. 2군: 환자는 1-5일에 구강 조회로 메토클로프라미드를 투여받습니다. 덱사메타손은 1-5일에 하루에 한 번 경구로 투여됩니다. 환자는 6일 동안 매일 일기를 작성해야 합니다.
예상 발생: 이 연구는 360명의 환자를 발생시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonspital Aarau
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital
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Basel, 스위스, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Geneva, 스위스, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lugano, 스위스, CH-6900
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Solothurn, 스위스, 4500
- Burgerspital, Solothurn
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Zurich, 스위스, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, 스위스, CH-8008
- Klinik Hirslanden
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 시스플라틴 최소 50 mg/m2 카보플라틴 최소 300 mg/m2 다카바진 최소 500 mg/m2 독소루비신 최소 40 mg/m2 에피루비신 최소 60 mg/m2 Ifosfamide 최소 1200 mg/m2 Cyclophosphamide 최소 600 mg/m2
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 일기 카드를 작성할 수 있어야 함(독일어, 프랑스어 또는 이탈리아어 유창함) 아니오 심각한 동반 질환 다음을 포함하여 구토를 유발하는 다른 병인이 없습니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 6개월 에토포시드 및 플루오로우라실 동시 허용(1-5일) 연구 0일 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타 : 다른 항구토제 동시 사용 불가 고용량 벤조디아제핀 동시 사용 불가 향정신성 제제 동시 사용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 그라니세트론 + 덱사메타손
아침에 Granisetron 1mg 오후에 1 메토클로프라미드 위약 저녁에 Granisetron 1mg 아침에 Dexamethasone 4mg |
아침에 덱사메타손 4mg
다른 이름들:
아침에 Granisetron 1mg
다른 이름들:
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실험적: 메토클로프라미드 + 덱사메타손
Metoclopramide 20mg(아침 1회, 오후 1회, 저녁 1회) 아침에 Dexamethasone 4mg
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아침에 덱사메타손 4mg
다른 이름들:
메토클로프라미드 20mg(아침 1회, 오후 1회, 저녁 1회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구토의 완전하고 부분적인 제어
기간: 급성기 이후 5일 중 1일마다 구토의 완전한 제어
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급성기 이후 5일 중 1일마다 구토의 완전한 제어
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aapro MS, Thuerlimann B, Sessa C, De Pree C, Bernhard J, Maibach R; Swiss Group for Clinical Cancer Research. A randomized double-blind trial to compare the clinical efficacy of granisetron with metoclopramide, both combined with dexamethasone in the prophylaxis of chemotherapy-induced delayed emesis. Ann Oncol. 2003 Feb;14(2):291-7. doi: 10.1093/annonc/mdg075.
- Bernhard J, Maibach R, Thurlimann B, Sessa C, Aapro MS; Swiss Group for Clinical Cancer Research. Patients' estimation of overall treatment burden: why not ask the obvious? J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):65-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.65.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 90/95
- SWS-SAKK-90/95
- EU-97035
- CDR0000066073
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