Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki zmniejszające skutki uboczne chemioterapii

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomizowana, podwójnie ślepa próba porównawcza skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa granisetronu i metoklopramidu w skojarzeniu z deksametazonem w profilaktyce opóźnionych wymiotów wywołanych chemioterapią

UZASADNIENIE: Leki przeciwwymiotne mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom u pacjentów leczonych chemioterapią. Nie wiadomo, czy przyjmowanie deksametazonu z granisetronem jest skuteczniejsze niż przyjmowanie deksametazonu z metoklopramidem w zmniejszaniu skutków ubocznych chemioterapii.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność deksametazonu z granisetronem lub metoklopramidem u pacjentów leczonych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania granisetronu lub metoklopramidu w skojarzeniu z deksametazonem w profilaktyce opóźnionych nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią przeciwnowotworową o działaniu wymiotnym u pacjentów z wymiotami lub bez wymiotów w ostrej fazie.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wcześniejszej chemioterapii (tak vs nie), regularnego spożywania alkoholu (tak vs nie) i wcześniejszego schematu chemioterapii (cisplatyna/karboplatyna vs inne). Pacjenci otrzymują deksametazon i granisetron doustnie dwa razy dziennie w dniu 0. Następnie pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej granisetron lub metoklopramid z deksametazonem równocześnie z chemioterapią. Ramię I: Pacjenci otrzymują granisetron doustnie w dniach 1-5. Deksametazon i placebo podaje się doustnie raz dziennie w dniach 1-5. Ramię II: Pacjenci otrzymują metoklopramid doustnie trzy razy na dobę w dniach 1-5. Deksametazon podaje się doustnie raz dziennie w dniach 1-5. Pacjenci muszą codziennie wypełniać kartę dzienniczka przez 6 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu weźmie udział 360 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Szwajcaria, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Szwajcaria, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8008
        • Klinik Hirslanden
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Zaplanowano pierwszy cykl jednodniowej chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym, w tym: Cisplatyna co najmniej 50 mg/m2 Karboplatyna co najmniej 300 mg/m2 Dakarbazyna co najmniej 500 mg/m2 Doksorubicyna co najmniej 40 mg/m2 Epirubicyna co najmniej 60 mg/m2 Ifosfamid co najmniej 1200 mg/m2 Cyklofosfamid co najmniej 600 mg/m2

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Musi być w stanie wypełnić dzienniczek (biegle po niemiecku, francusku lub włosku) Nie ciężka współistniejąca choroba Brak innych etiologii powodujących wymioty, w tym: Niedrożność przewodu pokarmowego Hiperkalcemia Przerzuty do OUN Brak aktywnego wrzodu trawiennego Brak wcześniejszego krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu choroby wrzodowej Brak umiarkowanych lub ciężkich nudności lub jakichkolwiek wymiotów w ciągu 24 godzin przed chemioterapią Brak ciąży lub karmienia piersią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii Dozwolone jednoczesne stosowanie etopozydu i fluorouracylu (dni 1-5) Brak chemioterapii przed dniem 0 badania Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono Inne : Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwwymiotnych. Żadnych jednocześnie dużych dawek benzodiazepin. Żadnych równoczesnych środków psychotropowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny Granisetron + Deksametazon

1 mg granisetronu rano

1 Metoklopramid placebo po południu

1 mg granisetronu wieczorem 4 mg deksametazonu rano
Lek: deksametazon
4 mg deksametazonu rano
Inne nazwy:
  • octan deksametazonu
Lek: chlorowodorek granisetronu
1 mg granisetronu rano
Inne nazwy:
  • Kytril®
Eksperymentalny: Metoklopramid + Deksametazon
20 mg metoklopramidu (1 x rano, 1 x po południu, 1 x wieczorem) 4 mg deksametazonu rano
Lek: deksametazon
4 mg deksametazonu rano
Inne nazwy:
  • octan deksametazonu
Lek: chlorowodorek metoklopramidu
20 mg metoklopramidu (1 x rano, 1 x po południu, 1 x wieczorem)
Inne nazwy:
  • Metozolv®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita i częściowa kontrola wymiotów
Ramy czasowe: Całkowita kontrola wymiotów w każdym z 5 dni następujących po fazie ostrej
Całkowita kontrola wymiotów w każdym z 5 dni następujących po fazie ostrej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 90/95
  • SWS-SAKK-90/95
  • EU-97035
  • CDR0000066073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj