Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky ke snížení vedlejších účinků chemoterapie

10. července 2012 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání klinické účinnosti a bezpečnosti granisetronu vs. metoklopramidu v kombinaci s dexamethasonem v profylaxi opožděného zvracení vyvolaného chemoterapií

ODŮVODNĚNÍ: Antiemetika mohou pomoci snížit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií. Není známo, zda je podávání dexametazonu s granisetronem účinnější než podávání dexametazonu s metoklopramidem pro snížení nežádoucích účinků chemoterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti dexametazonu s granisetronem nebo metoklopramidem u pacientů léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat klinickou účinnost a bezpečnost granisetronu nebo metoklopramidu v kombinaci s dexamethasonem v profylaxi opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných emetogenní chemoterapií rakoviny u pacientů se zvracením nebo bez něj v akutní fázi.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí chemoterapie (ano vs. ne), pravidelné konzumace alkoholu (ano vs ne) a předchozího chemoterapeutického režimu (cisplatina/karboplatina vs. ostatní). Pacienti dostávají dexamethason a granisetron perorálně dvakrát denně v den 0. Pacienti jsou poté randomizováni tak, aby dostávali buď granisetron nebo metoklopramid s dexamethasonem souběžně s chemoterapií. Rameno I: Pacienti dostávají granisetron perorálně bid ve dnech 1-5. Dexamethason a placebo se podávají ústy jednou denně ve dnech 1-5. Rameno II: Pacienti dostávají metoklopramid ústy tid ve dnech 1-5. Dexamethason se podává ústy jednou denně ve dnech 1-5. Pacienti musí denně po dobu 6 dnů vyplňovat deník.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie bude mít 360 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Švýcarsko, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Švýcarsko, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Naplánováno na první kúru vysoce emetogenních jednodenních režimů chemoterapie rakoviny včetně: Cisplatina alespoň 50 mg/m2 Karboplatina alespoň 300 mg/m2 Dakarbazin alespoň 500 mg/m2 Doxorubicin alespoň 40 mg/m2 Epirubicin alespoň 60 mg/m2 Ifosfamid minimálně 1200 mg/m2 Cyklofosfamid minimálně 600 mg/m2

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Neuvedeno Předpokládaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Musí být schopen vyplnit deníkovou kartu (plynule německy, francouzsky nebo italsky) Ne těžké souběžné onemocnění Žádné jiné etiologie způsobující zvracení, včetně: Gastrointestinální obstrukce Hyperkalcémie CNS metastázy Žádná aktivní peptická ulcerace Žádné předchozí gastrointestinální krvácení v důsledku peptického vředu Žádná středně těžká až závažná nevolnost nebo jakékoli zvracení během 24 hodin před chemoterapií Nejsem těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 6 měsíců od předchozí chemoterapie Povolena souběžná léčba etoposidem a fluorouracilem (dny 1-5) Žádná chemoterapie před dnem 0 studie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno Jiné : Žádná jiná souběžná antiemetika Žádná souběžná vysoká dávka benzodiazepinů Žádná souběžná psychotropní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální Granisetron + Dexamethason

1 mg granisetronu ráno

1 Placebo metoklopramidu odpoledne

1 mg granisetronu večer 4 mg dexamethasonu ráno
Lék: dexamethason
4 mg dexamethasonu ráno
Ostatní jména:
  • dexamethason acetát
Lék: granisetron hydrochlorid
1 mg granisetronu ráno
Ostatní jména:
  • Kytril®
Experimentální: Metoklopramid + dexamethason
20 mg metoklopramidu (1 x ráno, 1 x odpoledne, 1 x večer) 4 mg dexamethasonu ráno
Lék: dexamethason
4 mg dexamethasonu ráno
Ostatní jména:
  • dexamethason acetát
Lék: metoklopramid hydrochlorid
20 mg metoklopramidu (1 x ráno, 1 x odpoledne, 1 x večer)
Ostatní jména:
  • Metozolv®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná a částečná kontrola zvracení
Časové okno: Úplná kontrola zvracení v každém z 5 dnů po akutní fázi
Úplná kontrola zvracení v každém z 5 dnů po akutní fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 90/95
  • SWS-SAKK-90/95
  • EU-97035
  • CDR0000066073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit