Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препараты для уменьшения побочных эффектов химиотерапии

10 июля 2012 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению клинической эффективности и безопасности гранисетрона и метоклопрамида в комбинации с дексаметазоном при профилактике отсроченной рвоты, вызванной химиотерапией

ОБОСНОВАНИЕ: Противорвотные препараты могут помочь уменьшить или предотвратить тошноту и рвоту у пациентов, получающих химиотерапию. Неизвестно, является ли прием дексаметазона с гранисетроном более эффективным, чем прием дексаметазона с метоклопрамидом для уменьшения побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности дексаметазона с гранисетроном или метоклопрамидом у пациентов, получавших химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить клиническую эффективность и безопасность гранисетрона или метоклопрамида в комбинации с дексаметазоном при профилактике отсроченной тошноты и рвоты, вызванных эметогенной химиотерапией рака, у пациентов с рвотой или без нее в острой фазе.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациентов стратифицируют по предшествующей химиотерапии (да или нет), регулярному употреблению алкоголя (да или нет) и предшествующему режиму химиотерапии (цисплатин/карбоплатин или другие). Пациенты получают дексаметазон и гранисетрон внутрь 2 раза в день в 0-й день. Затем пациентов рандомизируют для получения либо гранисетрона, либо метоклопрамида с дексаметазоном одновременно с химиотерапией. Группа I: пациенты получают гранисетрон перорально 2 раза в сутки в дни 1-5. Дексаметазон и плацебо вводят перорально один раз в день в дни 1-5. Группа II: пациенты получают метоклопрамид перорально три раза в день с 1 по 5. Дексаметазон вводят внутрь 1 раз в сутки с 1 по 5 день. Пациенты должны заполнять дневник ежедневно в течение 6 дней.

ПРОГНОЗ: В этом исследовании примут участие 360 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Швейцария, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Швейцария, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Швейцария, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Швейцария, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: запланировано проведение первого курса высокоэметогенной однодневной химиотерапии рака, включая: Цисплатин не менее 50 мг/м2 Карбоплатин не менее 300 мг/м2 Дакарбазин не менее 500 мг/м2 Доксорубицин не менее 40 мг/м2 Эпирубицин не менее 60 мг/м2 Ифосфамид не менее 1200 мг/м2 Циклофосфамид не менее 600 мг/м2

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная: не указана. Печеночная: не указана. тяжелое сопутствующее заболевание Отсутствие других причин, вызывающих рвоту, включая: желудочно-кишечную непроходимость гиперкальциемию метастазы в ЦНС отсутствие активной пептической язвы отсутствие предшествующего желудочно-кишечного кровотечения из-за пептической язвы отсутствие тошноты или рвоты от умеренной до сильной за 24 часа до химиотерапии отсутствие беременности или кормления грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Не менее 6 месяцев после предшествующей химиотерапии Допускается одновременный прием этопозида и фторурацила (дни 1-5) Без химиотерапии до дня 0 исследования Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено Другое : Нет одновременного применения других противорвотных средств. Нет одновременного приема высоких доз бензодиазепинов. Нет одновременного приема психотропных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный гранисетрон + дексаметазон

1 мг гранисетрона утром

1 метоклопрамид плацебо во второй половине дня

1 мг гранисетрона вечером 4 мг дексаметазона утром
Лекарство: дексаметазон
4 мг дексаметазона утром
Другие имена:
  • дексаметазона ацетат
Лекарство: гранисетрона гидрохлорид
1 мг гранисетрона утром
Другие имена:
  • Китрил®
Экспериментальный: Метоклопрамид + Дексаметазон
20 мг метоклопрамида (1 раз утром, 1 раз днем, 1 раз вечером) 4 мг дексаметазона утром
Лекарство: дексаметазон
4 мг дексаметазона утром
Другие имена:
  • дексаметазона ацетат
Лекарство: метоклопрамида гидрохлорид
20 мг метоклопрамида (1 раз утром, 1 раз днем, 1 раз вечером)
Другие имена:
  • Метозолв®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный и частичный контроль рвоты
Временное ограничение: Полный контроль рвоты в течение каждого из 5 дней после острой фазы
Полный контроль рвоты в течение каждого из 5 дней после острой фазы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 90/95
  • SWS-SAKK-90/95
  • EU-97035
  • CDR0000066073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться