Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelen om de bijwerkingen van chemotherapie te verminderen

10 juli 2012 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van granisetron versus metoclopramide in combinatie met dexamethason te vergelijken bij de profylaxe van door chemotherapie geïnduceerd vertraagd braken

RATIONALE: Anti-emetica kunnen misselijkheid en braken helpen verminderen of voorkomen bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld. Het is niet bekend of het ontvangen van dexamethason met granisetron effectiever is dan het ontvangen van dexamethason met metoclopramide voor het verminderen van de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van dexamethason te vergelijken met granisetron of metoclopramide bij patiënten die werden behandeld met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de klinische werkzaamheid en veiligheid van granisetron of metoclopramide in combinatie met dexamethason bij de profylaxe van vertraagde misselijkheid en braken veroorzaakt door emetogene kankerchemotherapie bij patiënten met of zonder braken in de acute fase.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere chemotherapie (ja versus nee), regelmatige alcoholconsumptie (ja versus nee) en eerder chemotherapieregime (cisplatine/carboplatine versus andere). Patiënten krijgen dexamethason en granisetron oraal oraal op dag 0. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om gelijktijdig met chemotherapie granisetron of metoclopramide met dexamethason te krijgen. Arm I: Patiënten krijgen oraal granisetron op dag 1-5. Dexamethason en een placebo worden op dag 1-5 eenmaal daags oraal toegediend. Arm II: Patiënten krijgen driemaal daags metoclopramide via de mond op dag 1-5. Dexamethason wordt eenmaal daags oraal toegediend op dag 1-5. Patiënten moeten gedurende 6 dagen dagelijks een dagboekkaart invullen.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal 360 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Zwitserland, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Zwitserland, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Solothurn, Zwitserland, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Zwitserland, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Gepland voor het ontvangen van een eerste kuur van sterk emetogene eendaagse kankerchemotherapieregimes, waaronder: Cisplatine ten minste 50 mg/m2 Carboplatine ten minste 300 mg/m2 Dacarbazine ten minste 500 mg/m2 Doxorubicine ten minste 40 mg/m2 Epirubicine ten minste 60 mg/m2 Ifosfamide minimaal 1200 mg/m2 Cyclofosfamide minimaal 600 mg/m2

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Overig: Moet de dagboekkaart kunnen invullen (vloeiend in Duits, Frans of Italiaans) Nee ernstige gelijktijdige ziekte Geen andere etiologieën die braken veroorzaken, waaronder: Gastro-intestinale obstructie Hypercalciëmie CZS-metastasen Geen actieve peptische ulceratie Geen eerdere gastro-intestinale bloeding als gevolg van een maagzweer Geen matige tot ernstige misselijkheid of braken in de 24 uur voorafgaand aan chemotherapie Niet zwanger of lacterend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 6 maanden na eerdere chemotherapie Gelijktijdig gebruik van etoposide en fluorouracil toegestaan ​​(dag 1-5) Geen chemotherapie vóór dag 0 van het onderzoek Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig : Geen gelijktijdige andere anti-emetica Geen gelijktijdige hoge dosis benzodiazepinen Geen gelijktijdige psychofarmaca

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal Granisetron + Dexamethason

1 mg Granisetron in de ochtend

1 Metoclopramide-placebo in de middag

1 mg Granisetron 's avonds 4 mg Dexamethason 's morgens
Geneesmiddel: dexamethason
4 mg Dexamethason in de ochtend
Andere namen:
  • dexamethason-acetaat
Geneesmiddel: granisetron-hydrochloride
1 mg Granisetron in de ochtend
Andere namen:
  • Kytril®
Experimenteel: Metoclopramide + Dexamethason
20 mg Metoclopramide (1 x ochtend, 1 x middag, 1 x avond) 4 mg Dexamethason 's morgens
Geneesmiddel: dexamethason
4 mg Dexamethason in de ochtend
Andere namen:
  • dexamethason-acetaat
Geneesmiddel: metoclopramide hydrochloride
20 mg Metoclopramide (1 x ochtend, 1 x middag, 1 x avond)
Andere namen:
  • Metozolv®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige en gedeeltelijke controle van braken
Tijdsspanne: Totale beheersing van braken op elk van de 5 dagen na de acute fase
Totale beheersing van braken op elk van de 5 dagen na de acute fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matti S. Aapro, MD, European Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 90/95
  • SWS-SAKK-90/95
  • EU-97035
  • CDR0000066073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren