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子宮がん、子宮頸がん、または膣がん患者の治療における広汎子宮摘出術後の骨盤内ドレーン

2012年7月10日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

広汎子宮全摘出術およびリンパ節郭清（RHND）後の骨盤ドレーンの有用性を評価するための無作為化第 III 相試験

理論的根拠: 骨盤内ドレーンの使用は、広汎子宮全摘出術および骨盤リンパ節郭清後の合併症の予防に役立つ可能性があります。 子宮がん、子宮頸がん、または膣がん患者の手術中に骨盤内ドレーンを受けることが、手術中に骨盤内ドレーンを受けない場合よりも効果的かどうかはわかっていません。

目的: 広汎子宮全摘出術および骨盤リンパ節郭清後の骨盤ドレーンの使用が、子宮がん、子宮頸がん、または膣がん患者の治療に有効かどうかを判断するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 根治的子宮全摘出術およびリンパ節郭清後の骨盤内ドレーンの使用または省略に関連する術後合併症を評価する。

概要: これは無作為化された 2 群の研究です。 すべての患者は、広汎子宮摘出術 (Rutledge-Piver II-III タイプ) および骨盤リンパ節郭清術を受けますが、骨盤および頭頂の腹膜形成は行われず、膣カフの縫合および筋膜および皮膚層の閉鎖が行われます。腰大動脈リンパ節郭清はオプションです。 手術中、患者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。アーム I の患者は骨盤内ドレーンを受け、アーム II の患者は受けません。 腕の私は骨盤内にドレーンを適用しており、リンパは両方の後腹膜窩にある膣および/または経腹ドレーンによって収集されます。 24 時間での損失が 50 mL 未満になったら、ドレーンを除去します。 両腕の患者は、手術後 2 ～ 3 か月および 12 か月で追跡されます。

予測される患者数: 214 人の患者がこの研究のために 2 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • Università di Brescia
      • Milano (Milan)、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano (Milan)、イタリア、20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia、イタリア、27100
        • University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera (PV)、イタリア、27058
        • Ospedale Civile
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Enschede、オランダ、7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden、オランダ、2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • オーストリア
      • Vienna (Wien)、オーストリア、A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、D-79106
        • University Medical Center
  • フランス
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された子宮頸がん、膣がん、または子宮内膜がんで、腹部広汎子宮全摘出術 (Rutledge-Piver II または III タイプ) および骨盤リンパ節郭清が必要な場合 以下は除外されます:術後ドレナージを必要とする創傷領域の出血またはにじみ 同時の尿または腸の損傷/逸脱または尿失禁のための外科的処置（バーチなど） 後続の放射線療法のための予防的腹部メッシュの適用

患者の特徴: 年齢: 指定なし 全身状態: WHO 0-2 余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 妊娠していない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: ネオアジュバント化学療法の施行歴なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 放射線療法の施行歴なし 手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Sergio L. Pecorelli, MD、Spedali Civili di Brescia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年2月1日

一次修了 (実際)

2000年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月10日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-55962

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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