Drains pelviens après hystérectomie radicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'utérus, du col de l'utérus ou du vagin
Un essai randomisé de phase III pour l'évaluation de l'utilité des drains pelviens après une hystérectomie radicale et une dissection ganglionnaire (RHND)
JUSTIFICATION : L'utilisation de drains pelviens peut aider à prévenir les complications après une hystérectomie radicale et une lymphadénectomie pelvienne. On ne sait pas si la réception de drains pelviens pendant la chirurgie est plus efficace que l'absence de drains pelviens pendant la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'utérus, du col de l'utérus ou du vagin.
OBJECTIF : Essai randomisé de phase III visant à déterminer si l'utilisation de drains pelviens après une hystérectomie radicale et une lymphadénectomie pelvienne est efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'utérus, du col de l'utérus ou du vagin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer les complications postopératoires associées à l'utilisation ou à l'omission de drains pelviens après une hystérectomie radicale et une dissection ganglionnaire qui comprend la suture de la collerette vaginale et aucune péritonéalisation.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée à deux bras. Toutes les patientes bénéficient d'une hystérectomie radicale (type Rutledge-Piver II-III) et d'une lymphadénectomie pelvienne, sans péritonéalisation pelvienne et pariétale, avec suture de la collerette vaginale et fermeture des fascias et des plans cutanés ; le curage ganglionnaire lombo-aortique est facultatif. Les patients sont randomisés pendant la chirurgie dans l'un des deux bras : ceux du bras I reçoivent des drains pelviens et ceux du bras II n'en reçoivent pas. Ceux du bras I ont des drains appliqués dans le bassin, et la lymphe est collectée par des drains vaginaux et/ou transabdominaux situés dans les deux fosses rétropéritonéales. Les drains sont retirés lorsque la perte est inférieure à 50 ml en 24 heures. Les patients des deux bras sont suivis à 2-3 mois et 12 mois après la chirurgie.
RECUL PROJETÉ : 214 patients seront recrutés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, D-79106
- University Medical Center
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Edegem, Belgique, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgique, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Villejuif, France, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Brescia, Italie, 25124
- Università di Brescia
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Milano (Milan), Italie, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano (Milan), Italie, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
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Parma, Italie, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Pavia, Italie, 27100
- University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Varese, Italie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Voghera (PV), Italie, 27058
- Ospedale Civile
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Vienna (Wien), L'Autriche, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Coimbra, Le Portugal, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Enschede, Pays-Bas, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, Pays-Bas, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome cervical, vaginal ou endométrial histologiquement prouvé pour lequel une hystérectomie radicale abdominale (type Rutledge-Piver II ou III) et un curage des ganglions pelviens sont indiqués. hémorragie ou suintement de la zone de la plaie nécessitant un drainage postopératoire Lésion/déviation urinaire ou intestinale concomitante ou interventions chirurgicales pour l'incontinence urinaire (Burch, etc.) Application d'un treillis abdominal prophylactique pour une radiothérapie ultérieure
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non précisé Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Pas enceinte
TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie néoadjuvante antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-55962
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