Drenos pélvicos após histerectomia radical no tratamento de pacientes com câncer uterino, cervical ou vaginal
Um estudo randomizado de fase III para avaliação da utilidade de drenos pélvicos após histerectomia radical e dissecção de nódulos (RHND)
JUSTIFICATIVA: O uso de drenos pélvicos pode ajudar a prevenir complicações após histerectomia radical e linfadenectomia pélvica. Não se sabe se receber drenos pélvicos durante a cirurgia é mais eficaz do que não receber drenos pélvicos durante a cirurgia em pacientes com câncer uterino, cervical ou vaginal.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para determinar se o uso de drenos pélvicos após histerectomia radical e linfadenectomia pélvica é eficaz no tratamento de pacientes com câncer uterino, cervical ou vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar as complicações pós-operatórias associadas ao uso ou omissão de drenos pélvicos após histerectomia radical e dissecção linfonodal que inclui sutura do manguito vaginal e não peritonealização.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, de dois braços. Todas as pacientes recebem histerectomia radical (tipo Rutledge-Piver II-III) e linfadenectomia pélvica, sem peritonealização pélvica e parietal, com sutura do manguito vaginal e fechamento da fáscia e das camadas cutâneas; a dissecção do linfonodo lomboaórtico é opcional. Os pacientes são randomizados durante a cirurgia para um dos dois braços: os do braço I recebem drenos pélvicos e os do braço II não. As do braço I têm drenos aplicados na pelve, e a linfa é coletada por drenos vaginais e/ou transabdominais localizados em ambas as fossas retroperitoneais. Os drenos são retirados quando a perda é inferior a 50 mL em 24 horas. Os pacientes em ambos os braços são acompanhados em 2-3 meses e 12 meses após a cirurgia.
RECURSO PROJETADO: 214 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, D-79106
- University Medical Center
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Enschede, Holanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, Holanda, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
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Utrecht, Holanda, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Brescia, Itália, 25124
- Università di Brescia
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Milano (Milan), Itália, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano (Milan), Itália, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
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Pavia, Itália, 27100
- University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Voghera (PV), Itália, 27058
- Ospedale Civile
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Coimbra, Portugal, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Vienna (Wien), Áustria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma cervical, vaginal ou endometrial comprovado histologicamente para o qual está indicada a histerectomia radical abdominal (tipo Rutledge-Piver II ou III) e dissecção de nódulos pélvicos Estão excluídos: Perda extensa de sangue retroperitoneal intraoperatório (mais de 3.000 mL) Excesso pós-cirúrgico hemorragia ou exsudação da área da ferida que requer drenagem pós-operatória Lesão/desvio urinário ou intestinal concomitante ou procedimentos cirúrgicos para incontinência urinária (Burch etc.) Aplicação de tela abdominal profilática para radioterapia subsequente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia neoadjuvante prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-55962
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