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자궁, 자궁경부 또는 질암 환자 치료에서 근치 자궁절제술 후 골반 배액

2012년 7월 10일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

근치적 자궁절제술 및 결절 절제술(RHND) 후 골반 배액의 유용성 평가를 위한 무작위 3상 시험

근거: 골반 배수관을 사용하면 근치 자궁 절제술 및 골반 림프절 절제술 후 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 자궁암, 자궁경부암 또는 질암 환자에서 수술 중 골반 배액관을 받는 것이 수술 중 골반 배액관을 받지 않는 것보다 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

목적: 근치 자궁적출술 및 골반 림프절 절제술 후 골반 배액관 사용이 자궁암, 자궁경부암 또는 질암 환자 치료에 효과적인지 확인하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 근치 자궁절제술 및 결절 절제술(질 커프의 봉합 및 복막화 없음) 후 골반 배액의 사용 또는 생략과 관련된 수술 후 합병증을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위로 진행된 두 가지 방법으로 진행된 연구입니다. 모든 환자는 근치적 자궁적출술(Rutledge-Piver II-III 유형) 및 골반 림프절 절제술을 골반 및 정수리 복막화 없이 질 커프를 봉합하고 근막 및 피부층을 봉합합니다. lumboaortic node dissection은 선택 사항입니다. 환자는 수술 중 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. I 팔의 환자는 골반 배액을 받고 팔 II의 환자는 그렇지 않습니다. 팔에 있는 사람들은 골반에 배액관이 있고 양쪽 후복막와에 위치한 질 및/또는 경복부 배액관에 의해 림프가 수집됩니다. 24시간 동안 손실이 50mL 미만이면 배수관을 제거합니다. 양쪽 팔의 환자는 수술 후 2-3개월 및 12개월 후에 추적됩니다.

예상 발생: 214명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Enschede, 네덜란드, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, 네덜란드, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • 독일
      • Freiburg, 독일, D-79106
        • University Medical Center
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • 오스트리아
      • Vienna (Wien), 오스트리아, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Universita di Brescia
      • Milano (Milan), 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milano (Milan), 이탈리아, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera (PV), 이탈리아, 27058
        • Ospedale Civile
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 복부 근치 자궁 절제술(Rutledge-Piver II 또는 III 유형) 및 골반 결절 절제술이 필요한 조직학적으로 입증된 자궁경부암, 질암 또는 자궁내막 암종 다음은 제외됩니다. 광범위한 수술 중 후복막 출혈(3000mL 이상) 수술 후 배액이 필요한 상처 부위의 출혈 또는 삼출 동시 요실금 또는 장 손상/편위 또는 요실금에 대한 수술 절차(Burch 등) 후속 방사선 치료를 위한 예방적 복부 메쉬 적용

환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 임신하지 않음

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 선행 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-55962

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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