Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenavløp etter radikal hysterektomi ved behandling av pasienter med livmor-, livmorhals- eller vaginal kreft

10. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomisert fase III-studie for evaluering av nytten av bekkenavløp etter radikal hysterektomi og nodedisseksjon (RHND)

RASIONAL: Bruk av bekkenavløp kan bidra til å forhindre komplikasjoner etter radikal hysterektomi og bekkenlymfadenektomi. Det er ikke kjent om det å motta bekkendren under operasjon er mer effektivt enn å ikke motta bekkendren under operasjon hos pasienter med livmor-, livmorhals- eller vaginal kreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å avgjøre om bruk av bekkendren etter radikal hysterektomi og bekkenlymfadenektomi er effektiv ved behandling av pasienter med livmor-, livmorhals- eller vaginal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere postoperative komplikasjoner forbundet med bruk eller utelatelse av bekkendren etter radikal hysterektomi og nodedisseksjon som inkluderer suturering av vaginalmansjetten og ingen peritonealisering.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, to-arm studie. Alle pasienter får radikal hysterektomi (Rutledge-Piver II-III type) og bekkenlymfadenektomi, uten bekken og parietal peritonealisering, med suturering av vaginalmansjetten og lukking av fascia og kutane lag; lumboaortic node disseksjon er valgfritt. Pasienter blir randomisert under operasjonen til en av to armer: de på arm I får bekkendren og de på arm II ikke. De i arm I har drener lagt i bekkenet, og lymfe samles opp av vaginale og/eller transabdominale drener lokalisert i begge retroperitoneale fossa. Avløp fjernes når tapet er mindre enn 50 ml på 24 timer. Pasienter i begge armer følges 2-3 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

PROSJEKTERT PASSING: 214 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Università di Brescia
      • Milano (Milan), Italia, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano (Milan), Italia, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera (PV), Italia, 27058
        • Ospedale Civile
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Nederland, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • University Medical Center
  • Østerrike
      • Vienna (Wien), Østerrike, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist cervical, vaginal eller endometrial karsinom der abdominal radikal hysterektomi (Rutledge-Piver II eller III type) og bekken node disseksjon er indisert. blødning eller utsivning av sårområdet som krever postoperativ drenering Samtidig urin- eller tarmskade/avvik eller kirurgiske prosedyrer for urininkontinens (Burch etc.) Påføring av profylaktisk abdominal mesh for påfølgende strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere neoadjuvant kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-55962

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere