Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækken dræn efter radikal hysterektomi til behandling af patienter med livmoderkræft, livmoderhalskræft eller vaginal kræft

10. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase III-forsøg til evaluering af nytten af ​​bækkendræn efter radikal hysterektomi og knudedissektion (RHND)

RATIONALE: Brugen af ​​bækkendræn kan hjælpe med at forhindre komplikationer efter radikal hysterektomi og bækkenlymfadenektomi. Det vides ikke, om det at modtage bækkendræn under operation er mere effektivt end at modtage ingen bækkendræn under operation hos patienter med livmoder-, livmoderhals- eller vaginal cancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at afgøre, om brugen af ​​bækkendræn efter radikal hysterektomi og bækkenlymfadenektomi er effektiv til behandling af patienter med livmoder-, livmoderhals- eller vaginal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer postoperative komplikationer forbundet med brug eller udeladelse af bækkendræn efter radikal hysterektomi og nodedissektion, der inkluderer suturering af vaginalmanchetten og ingen peritonealisering.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, to-arm undersøgelse. Alle patienter får radikal hysterektomi (Rutledge-Piver II-III type) og bækkenlymfadenektomi uden bækken og parietal peritonealisering med suturering af vaginalmanchetten og lukning af fascia og kutane lag; lumboaorta node dissektion er valgfri. Patienter randomiseres under operationen til en af ​​to arme: dem på arm I modtager bækkendræn og dem på arm II ikke. De i arm I har dræn påført i bækkenet, og lymfe opsamles af vaginale og/eller transabdominale dræn placeret i begge retroperitoneale fossa. Dræn fjernes, når tabet er mindre end 50 ml på 24 timer. Patienter i begge arme følges 2-3 måneder og 12 måneder efter operationen.

FORSIGTET TILSLUTNING: 214 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holland, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Università di Brescia
      • Milano (Milan), Italien, 20133
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano (Milan), Italien, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera (PV), Italien, 27058
        • Ospedale Civile
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • University Medical Center
  • Østrig
      • Vienna (Wien), Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret cervikal, vaginalt eller endometrielt karcinom, for hvilket abdominal radikal hysterektomi (Rutledge-Piver II eller III type) og bækkenknudedissektion er indiceret. Følgende er udelukket: Omfattende intraoperativt retroperitonealt blodtab (post mere end 3000 ml) blødning eller sivning af sårområdet, der kræver postoperativ dræning Samtidig urin- eller tarmskade/afvigelse eller kirurgiske indgreb for urininkontinens (Burch etc.) Anvendelse af profylaktisk abdominal mesh til efterfølgende strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2004

Først opslået (Skøn)

22. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-55962

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner