Тазовые дренажи после радикальной гистерэктомии при лечении больных раком матки, шейки матки или влагалища
Рандомизированное исследование фазы III для оценки полезности тазовых дренажей после радикальной гистерэктомии и диссекции узлов (RHND)
ОБОСНОВАНИЕ: Использование тазовых дренажей может помочь предотвратить осложнения после радикальной гистерэктомии и тазовой лимфаденэктомии. Неизвестно, является ли установка тазовых дренажей во время операции более эффективной, чем отсутствие тазовых дренажей во время операции у пациентов с раком матки, шейки матки или влагалища.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности использования тазовых дренажей после радикальной гистерэктомии и тазовой лимфаденэктомии при лечении пациентов с раком матки, шейки матки или влагалища.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить послеоперационные осложнения, связанные с использованием или отказом от тазовых дренажей после радикальной гистерэктомии и рассечения лимфоузлов, включающих ушивание влагалищной манжеты без брюшины.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование с двумя группами. Всем больным выполнена радикальная гистерэктомия (II-III тип по Rutledge-Piver) и тазовая лимфаденэктомия, без тазовой и париетальной брюшины, с ушиванием влагалищной манжеты и ушиванием фасций и кожных слоев; диссекция пояснично-аортального узла необязательна. Пациентов рандомизируют во время операции в одну из двух групп: пациенты из группы I получают тазовые дренажи, а пациенты из группы II — нет. В группе I установлены дренажи в таз, а лимфа собирается вагинальными и/или трансабдоминальными дренажами, расположенными в обеих забрюшинных ямках. Дренажи удаляют при потере менее 50 мл за 24 часа. Пациенты в обеих руках наблюдаются через 2-3 мес и 12 мес после операции.
ПРОГНОЗ: 214 пациентов будут включены в это исследование в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna (Wien), Австрия, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, D-79106
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Università di Brescia
-
Milano (Milan), Италия, 20133
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano (Milan), Италия, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Parma, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Италия, 27100
- University and I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Varese, Италия, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Voghera (PV), Италия, 27058
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Enschede, Нидерланды, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Нидерланды, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рак шейки матки, влагалища или эндометрия, для которого показана абдоминальная радикальная гистерэктомия (тип Ратледжа-Пивера II или III) и диссекция тазовых узлов. кровоизлияние или просачивание области раны, требующее послеоперационного дренирования Сопутствующая травма/отклонение мочевыводящих путей или кишечника или хирургические процедуры по поводу недержания мочи (по Берчу и т. д.) Применение профилактической абдоминальной сетки для последующей лучевой терапии
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не уточнено Состояние здоровья: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не уточнено Кроветворная: Не уточнено Печеночная: Не уточнено Почечная: Не уточнено Другое: Не беременна
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предварительной неоадъювантной химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Sergio L. Pecorelli, MD, Spedali Civili di Brescia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Вагинальные заболевания
- Новообразования шейки матки
- Новообразования эндометрия
- Послеоперационные осложнения
- Вагинальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-55962
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .